Um estudo para avaliar a terapia PEMF na dor induzida experimentalmente em indivíduos com neuropatia diabética periférica dolorosa

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 22 anos e menor que 80 anos.
2. O indivíduo tem diabetes tipo 2 documentado.
3. IMC do sujeito ≤ 38.
4. O sujeito tem neuropatia diabética periférica com dor, dormência, formigamento e/ou queimação em pelo menos um pé.
5. O sujeito está com dor nas Fases 2, 3 ou 4 (Apêndice B).
6. O sujeito está disposto a deixar de fumar durante a Visita de Inscrição e a Visita 3 (Crossover) por 4 horas antes e durante o teste (~ 5 horas).
7. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo.
8. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar (ou concordar em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. (Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).
9. O indivíduo é capaz de comer pela manhã antes dos testes de dor induzida e fornecer uma refeição/lanches para si durante o dia para manter os níveis de açúcar no sangue.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem dor atual além de sua neuropatia diabética periférica dolorosa.
2. O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, confundiria a capacidade de realizar testes de dor induzida nas extremidades superiores e inferiores.
3. O sujeito tomou opioides prescritos para dor dentro de 30 dias da visita de triagem ou 6 semanas de triagem para medicamentos de ação prolongada.
4. O sujeito usou capsaicina tópica dentro de 30 dias da visita de triagem.
5. O sujeito tem diabetes tipo 1.
6. O sujeito está com dor Fase 1 ou 5 (Apêndice B).
7. O indivíduo tem uma úlcera ativa e aberta em qualquer extremidade inferior de origem arterial, venosa ou doença mista.
8. O sujeito tem doença arterial periférica conforme determinado por um Índice Tornozelo-Braquial (ABI) de <0,5 ou > 1,4. Consulte o Apêndice C para obter detalhes sobre como obter o ABI.
9. O sujeito tem insuficiência venosa classificada pelo Sistema de Classificação de Insuficiência Venosa (CEAP) de grau C6. Consulte o Apêndice D para obter a descrição da classificação da insuficiência venosa.
10. O sujeito tem uma cirurgia não cicatrizada nas pernas, pés, braços ou mãos.
11. O sujeito fumou dentro de 4 horas da visita de triagem.
12. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
13. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos dentro de 2 meses da visita de triagem.
14. O sujeito tem um histórico de um tumor sólido que não está em remissão completa por mais de 2 anos, exceto carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso na área de tratamento.
15. O sujeito tem uma comorbidade psicossocial grave.
16. O sujeito tem um histórico auto-relatado de abuso de drogas ou álcool, dentro de um ano antes da Visita de Triagem.
17. O sujeito tem um marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).
18. A cobaia está grávida no momento.
19. O sujeito foi previamente tratado com o Sistema de Terapia PROVANT dentro de 30 dias da Visita de Inscrição.
20. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo.