Tutkimus PEMF-hoidon arvioimiseksi kokeellisesti aiheutetusta kivusta potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.
Satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus PEMF-hoidon arvioimiseksi kipuherkkyydestä kokeellisesti aiheutetun kivun eri ominaisuuksille potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia
Arvioi Provant Therapy Systemin tehokkuutta verrattuna valeherkkyyteen ja hermoston vasteeseen kokeellisesti aiheutetun kivun erilaisiin ominaisuuksiin kivuliasta perifeeristä diabeettista neuropatiaa sairastavien koehenkilöiden ylä- ja alaraajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu ja ylimääräinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia.
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 22–80-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabetesta ja joilla on jatkuvaa kipua, puutumista, pistelyä ja/tai polttavaa ainakin yhdessä jalassa.
Kipukynnys, sietokyky lämpöärsykkeille ja painevaste aiheutetuille kipuärsykkeille mitataan kolmessa ajankohdassa käyttämällä viittä standardoitua kokeellista kipumittausta: lähtötaso, yhden 30 minuutin aktiivisen PEMF- tai valekäsittelyn jälkeen ja toisen 30 minuutin hoidon jälkeen. aktiivisella PEMF- tai valehoidolla.
Soveltuville koehenkilöille, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia, tehdään diabeteksen seulonta (hermon johtumisnopeus, ihon perfuusiopaine, nilkka-olkavarsiindeksi ja tärinätesti) etujalkapäässä ennen satunnaistamista.
Diabetesseulontatestien jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen ilmoittautumis-/satunnaiskäyntiä varten ja suorittavat kivun mittauksia suorittamalla lyhyen kipukartoituksen (BPI) ja toiminnalliset arvioinnit.
Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; ohjaus (huijaus) tai kokeellinen (aktiivinen) laite tutkimusavustajan toimesta, joka on sokaissut laitteen tilan.
Potilaat jaetaan myös satunnaisesti kokeellisten indusoitujen kiputestien järjestysjärjestykseen.
Iskeeminen kiputesti (SMET) tehdään aina viimeisenä.
Potilaat palaavat tutkimuskeskukseen 7 päivän kuluessa ilmoittautumis-/satunnaistamiskäynnistä, jossa heidät siirretään toiseen hoitoon ja satunnaisesti määrätään kokeellisten kivun testien järjestysjärjestykseen samalle raajalle kuin aiemmin satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Multi-Phase Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on vähintään 22 vuotta ja alle 80 vuotta.
- Tutkittavalla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes.
- Tutkittavan BMI ≤ 38.
- Potilaalla on perifeerinen diabeettinen neuropatia, johon liittyy kipua, puutumista, pistelyä ja/tai polttavaa ainakin yhdessä jalassa.
- Koehenkilöllä on kipua vaihe 2, 3 tai 4 (Liite B).
- Koehenkilö on valmis luopumaan tupakoinnista ilmoittautumiskäynnin ja käynnin 3 (risteys) aikana 4 tuntia ennen testausta ja sen aikana (noin 5 tuntia).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).
- Koehenkilö pystyy syömään aamulla ennen indusoituja kiputestejä ja tarjoamaan itselleen aterian/välipalan päivän aikana verensokeritason ylläpitämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä muuta kipua kuin kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä suorittaa indusoituneen kivun testejä ylä- ja alaraajoissa.
- Tutkittava on ottanut reseptiopioideja kipuihinsa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai 6 viikon kuluessa pitkävaikutteisten lääkkeiden seulonnasta.
- Koehenkilö on käyttänyt paikallista kapsaisiinia 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes.
- Koehenkilö on kipuvaiheessa 1 tai 5 (Liite B).
- Potilaalla on joko valtimo-, laskimo- tai sekasairauksista johtuva aktiivinen, avoin haavauma joko alaraajoissa.
- Koehenkilöllä on ääreisvaltimosairaus, joka on määritetty nilkka-olkivartalon indeksillä (ABI) <0,5 tai > 1,4. Katso liite C saadaksesi lisätietoja ABI:n hankkimisesta.
- Tutkittavalla on laskimoiden vajaatoiminta, joka on luokiteltu CEAP:n luokkaan C6. Katso liite D, jossa on kuvaus laskimoiden vajaatoiminnan luokittelusta.
- Tutkittavalla on parantumaton jalkojen, jalkojen, käsivarsien tai käsien leikkaus.
- Tutkittava on tupakoinut 4 tunnin sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Kohdeella on ollut kiinteä kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoitoalueella.
- Tutkittavalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
- Tutkittavalla on itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
- Kohde on tällä hetkellä raskaana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu PROVANT-terapiajärjestelmällä 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
- Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Provantin huijausta
Sham of Provant Therapy System
|
|
|
MUUTA: Aktiivinen Provant
Aktiivinen Provant-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajo - Kipuherkkyys erilaisille kokeellisesti aiheutetuille kivun ärsykkeille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indusoitujen kipuärsykkeiden vastetiedot yläraajojen tutkimuslaitteella suoritetun alkuhoidon jälkeen.
Ärsykkeiden/testin määritettiin joko suosivan vale- tai provanttiterapiaa.
Tämä sisälsi yhteensä 20 ärsykettä/testiä (verrattiin esihoitoa hoidon jälkeisiin tuloksiin) seuraavasti: Mansetin kipukynnys (suurempi lasku suositeltu), mansetin kivunsieto (pienempi nousu suosi), mansetin paineen kynnys (suurempi lasku suositeltu), Paineensieto (suurempi nousu suosii), mekaaninen kipukynnys (suurempi aleneminen suositeltu), biotesiometria (suurempi lasku suositeltu) kyynärvarressa, kämmenessä, peukalossa, etusormessa, keskisormessa, nimettömässä sormessa ja vaaleanpunaisessa sormessa, lämmönsietokyky (suurempi lasku suositeltu) , Kylmäsieto (suurempi lasku suosii), Kipu (suurempi nousu suosi), Time to Pain (suurempi nousu suosi), Kivunsietokyky (suurempi nousu suosi) ja Lopullinen kipu (suurempi väheneminen suosi).
|
4 viikkoa
|
|
Alaraaja - Kivun herkkyys erilaisille kokeellisesti aiheutetuille kivun ärsykkeille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indusoitujen kipuärsykkeiden vastetiedot yläraajojen tutkimuslaitteella suoritetun alkuhoidon jälkeen.
Ärsykkeiden/testin määritettiin joko suosivan vale- tai provanttiterapiaa.
Tämä sisälsi yhteensä 20 ärsykettä/testiä (verrattiin esihoitoa hoidon jälkeisiin tuloksiin) seuraavasti: Mansetin kipukynnys (suurempi lasku suositeltu), mansetin kivunsieto (pienempi nousu suosi), mansetin paineen kynnys (suurempi lasku suositeltu), Paineensieto (suurempi nousu suosii), mekaaninen kipukynnys (suurempi aleneminen suositeltu), biotesiometria (suurempi lasku suositeltu) kyynärvarressa, kämmenessä, peukalossa, etusormessa, keskisormessa, nimettömässä sormessa ja vaaleanpunaisessa sormessa, lämmönsietokyky (suurempi lasku suositeltu) , Kylmäsieto (suurempi lasku suosii), Kipu (suurempi nousu suosi), Time to Pain (suurempi nousu suosi), Kivunsietokyky (suurempi nousu suosi) ja Lopullinen kipu (suurempi väheneminen suosi). .
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBI.2016.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .