一项评估 PEMF 疗法对疼痛性周围糖尿病神经病变受试者实验性疼痛的研究

纳入标准：

1. 受试者年龄大于或等于 22 岁且小于 80 岁。
2. 受试者有 2 型糖尿病的记录。
3. 受试者的 BMI ≤ 38。
4. 受试者患有外周糖尿病性神经病变，伴有至少一只脚的疼痛、麻木、刺痛和/或灼痛。
5. 受试者处于第 2、3 或 4 阶段的疼痛（附录 B）。
6. 受试者愿意在登记访问和访问 3（交叉）期间在测试之前和整个测试期间（约 5 小时）4 小时内戒烟。
7. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案的所有部分。
8. 如果女性受试者在研究期间性活跃，则她们必须绝经后、手术绝育、禁欲或实施（或同意实施）有效的节育方法。 （有效的节育方法包括处方激素避孕药、宫内节育器、双重屏障方法和/或男性伴侣绝育）。
9. 受试者能够在诱发疼痛测试之前的早晨进食，并在白天为自己提供一餐/零食以维持血糖水平。

排除标准：

1. 除了痛苦的外周糖尿病性神经病变，受试者目前还有疼痛。
2. 受试者有一种伴随的疾病，在研究者看来，这种疾病会混淆在上肢和下肢进行诱发疼痛测试的能力。
3. 受试者在筛查访视后 30 天内或在长效药物筛查后 6 周内服用过阿片类处方药来缓解疼痛。
4. 受试者在筛选访问后 30 天内使用过局部辣椒素。
5. 受试者患有 1 型糖尿病。
6. 受试者处于疼痛阶段 1 或 5（附录 B）。
7. 对象在动脉、静脉或混合疾病来源的下肢有活动性开放性溃疡。
8. 根据 <0.5 或 > 1.4 的踝臂指数 (ABI) 确定，受试者患有外周动脉疾病。 有关获取 ABI 的详细信息，请参阅附录 C。
9. 受试者患有 C6 级静脉功能不全分类系统 (CEAP) 分类的静脉功能不全。 有关静脉功能不全分级的描述，请参见附录 D。
10. 受试者的腿、脚、手臂或手部接受了未痊愈的手术。
11. 受试者在筛选访问后 4 小时内吸烟。
12. 在筛选访视之前，受试者在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备，或者参加了另一项临床试验。
13. 受试者在筛选访问后的 2 个月内使用了全身性皮质类固醇。
14. 除了在治疗区域成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌外，受试者有超过 2 年未完全缓解的实体瘤病史。
15. 对象有严重的社会心理合并症。
16. 受试者在筛选访问前一年内有自我报告的药物或酒精滥用史。
17. 受试者有植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、脊髓刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带有植入金属导线的植入设备。
18. 对象目前怀孕。
19. 受试者在入组访问后的 30 天内曾接受过 PROVANT 治疗系统的治疗。
20. 受试者不愿意或不能遵循研究说明。