Een studie om PEMF-therapie te evalueren op experimenteel geïnduceerde pijn bij proefpersonen met pijnlijke perifere diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 22 jaar en jonger dan 80 jaar.
2. Onderwerp heeft diabetes type 2 gedocumenteerd.
3. BMI van proefpersoon ≤ 38.
4. Proefpersoon heeft perifere diabetische neuropathie met pijn, gevoelloosheid, tintelingen en/of brandend gevoel in ten minste één voet.
5. Proefpersoon heeft pijn Fase 2, 3 of 4 (bijlage B).
6. De proefpersoon is bereid af te zien van roken tijdens het inschrijvingsbezoek en bezoek 3 (cross-over) gedurende 4 uur voorafgaand aan en tijdens de duur van de test (~5 uur).
7. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).
9. De proefpersoon kan 's morgens voorafgaand aan de pijntesten eten en zichzelf gedurende de dag een maaltijd/snacks geven om de bloedsuikerspiegel op peil te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft momenteel andere pijn dan hun pijnlijke perifere diabetische neuropathie.
2. Proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnduceerde pijntesten in de bovenste en onderste ledematen uit te voeren, zou verstoren.
3. Proefpersoon heeft voorgeschreven opioïden gebruikt voor pijn binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of 6 weken na screening op langwerkende medicijnen.
4. Proefpersoon heeft actuele capsaïcine gebruikt binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
5. Betrokkene heeft diabetes type 1.
6. Proefpersoon heeft pijn Fase 1 of 5 (bijlage B).
7. Proefpersoon heeft een actieve, open zweer aan de onderste extremiteit van arteriële, veneuze of gemengde ziekte.
8. Proefpersoon heeft perifere arteriële ziekte zoals bepaald door een enkel-armindex (ABI) van <0,5 of >1,4. Zie bijlage C voor meer informatie over het verkrijgen van de ABI.
9. Proefpersoon heeft veneuze insufficiëntie geclassificeerd door het Venous Insufficiency Classification System (CEAP) van graad C6. Zie Bijlage D voor een beschrijving van de veneuze insufficiëntiegradatie.
10. Onderwerp heeft een ongenezen operatie aan de benen, voeten, armen of handen.
11. De proefpersoon heeft binnen 4 uur na het screeningsbezoek gerookt.
12. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, of is ingeschreven in een andere klinische proef.
13. De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gebruikt.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een solide tumor die niet in volledige remissie is gedurende meer dan 2 jaar, behalve succesvol behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied.
15. Betrokkene heeft een ernstige psychosociale comorbiditeit.
16. Betrokkene heeft een zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
18. Onderwerp is momenteel zwanger.
19. Proefpersoon is eerder behandeld met het PROVANT-therapiesysteem binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.
20. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om studie-instructies op te volgen.