Tanulmány a fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok kísérletileg kiváltott fájdalmának PEMF-terápiájának értékelésére
2017. március 1. frissítette: Regenesis Biomedical, Inc.
Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok kísérletileg kiváltott fájdalom különböző tulajdonságaira való fájdalomérzékenység vizsgálatára szolgáló PEMF-terápia értékelésére
Értékelje a Provant Therapy System hatékonyságát a fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok felső és alsó végtagjaiban fellépő, kísérletileg előidézett fájdalom különböző minőségére kifejtett fájdalomérzékenységre és idegrendszeri válaszreakciókkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyet fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyokon végeztek.
A támogatható alanyok közé tartoznak azok a 22 és 80 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél tartós fájdalom, zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés jelentkezik legalább az egyik lábában.
A fájdalomküszöböt, a hőingerekkel szembeni toleranciát és az indukált fájdalomingerekre adott nyomásreakciót három időpontban mérik öt standardizált kísérleti fájdalomméréssel: kiindulási érték, egyetlen 30 perces aktív PEMF- vagy színlelt kezelés után és egy második 30 perces kezelés után. aktív PEMF vagy álkezeléssel.
A fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok diabéteszes szűrésen (idegvezetési sebesség, bőr perfúziós nyomás, boka-karindex és vibrációs vizsgálat) a mutatólábban a randomizálás előtt.
A cukorbeteg-szűrési teszteket követően az alanyok visszatérnek a kutatóközpontba a felvételi/randomizációs látogatásra, és elvégzik a fájdalom mérését a Brief Pain Inventory (BPI) és a funkcionális értékelések kitöltésével.
Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe; vezérlő (hamis) vagy kísérleti (aktív) eszközt az eszköz állapotára vak kutató asszisztens.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti indukált fájdalomtesztek sorrendjébe is.
Az ischaemiás fájdalomtesztet (SMET) mindig utolsóként végzik el.
A betegek a beiratkozási/randomizációs vizit után 7 napon belül visszatérnek a kutatóközpontba, ahol átteszik őket egy másik kezelési feladatra, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti indukált fájdalomtesztek sorrendjébe ugyanazon a végtagon, mint a korábban randomizált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Multi-Phase Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora legalább 22 év, és kevesebb, mint 80 év.
- Az alany 2-es típusú cukorbetegséget dokumentált.
- Az alany BMI-je ≤ 38.
- Az alany perifériás diabéteszes neuropátiában szenved, fájdalommal, zsibbadással, bizsergéssel és/vagy égő érzéssel legalább az egyik lábában.
- Az alany fájdalmai 2., 3. vagy 4. fázis (B. függelék).
- Az alany hajlandó leszokni a dohányzásról a beiratkozási látogatás és a 3. látogatás (keresztezés) alatt a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt (kb. 5 óra) 4 órával.
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és a vizsgálati protokoll minden részét betartani.
- A női alanyoknak posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (vagy bele kell állniuk annak gyakorlásába), ha a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan aktívak. (A hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök, a kettős korlátos módszerek és/vagy a férfi partner sterilizálása).
- Az alany az indukált fájdalomtesztek előtt reggel étkezhet, és a nap folyamán étkezést/falatokat biztosíthat magának a vércukorszint fenntartása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a fájdalmas perifériás diabéteszes neuropátiáján kívül más fájdalmai vannak.
- Az alanynak olyan kísérő egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a felső és alsó végtagok indukált fájdalomvizsgálatának elvégzését.
- Az alany vényköteles opioidokat vett fel fájdalmára a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy a hosszú hatású gyógyszerek szűrését követő 6 héten belül.
- Az alany a szűrési látogatást követő 30 napon belül helyi kapszaicint alkalmazott.
- Az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alany 1. vagy 5. fázisú fájdalma (B. függelék).
- Az alanynak aktív, nyitott fekélye van az alsó végtagon artériás, vénás vagy vegyes eredetű betegségből.
- Az alany perifériás artériás betegségben szenved, amelyet a boka-karindex (ABI) <0,5 vagy > 1,4 határoz meg. Az ABI megszerzésével kapcsolatos részletekért lásd a C. függeléket.
- Az alany vénás elégtelenségben szenved a Vénás Elégtelenség Osztályozási Rendszere (CEAP) szerint, C6 fokozatú. A vénás elégtelenség osztályozásának leírását lásd a D. függelékben.
- Az alany lábán, lábfején, karján vagy kezén be nem gyógyult műtétet végeztek.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 4 órán belül dohányzott.
- Az alany a Szűrőlátogatás előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott.
- Az alany anamnézisében olyan szilárd daganat szerepel, amely több mint 2 éve nem volt teljes remisszióban, kivéve a kezelt területen sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat.
- Az alanynak súlyos pszichoszociális társbetegsége van.
- Az alany a szűrőlátogatást megelőző egy éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről számolt be.
- Az alany pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral, gerincvelő-stimulátorral, csontstimulátorral, cochleáris implantátummal vagy más beültetett eszközzel rendelkezik beültetett fémvezetékkel.
- Az alany jelenleg terhes.
- Az alany előzetesen a PROVANT terápiás rendszerrel kezelt a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sham of Provant
Sham of Provant Therapy System
|
|
|
EGYÉB: Aktív Provant
Aktív Provant kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag – Fájdalomérzékenység különböző kísérletileg kiváltott fájdalomingerekre
Időkeret: 4 hét
|
Az indukált fájdalomingerekre adott válaszadatok a vizsgálati eszközzel végzett kezdeti kezelés után a felső végtagon.
Az ingereket/tesztet úgy határoztuk meg, hogy a színlelt vagy a provant terápiát részesítik előnyben.
Ez összesen 20 ingert/tesztet tartalmazott (az előkezelés és a kezdeti kezelés utáni eredmények összehasonlítása) a következők szerint: Mandzsetta fájdalomküszöb (nagyobb csökkenés előnyben), Mandzsetta fájdalomtolerancia (kisebb növekedés előnyben), Mandzsettanyomás küszöbérték (nagyobb csökkenés előnyben), Nyomástűrés (nagyobb növekedés előnyben), Mechanikai fájdalomküszöb (nagyobb csökkenés előnyben), Biothesiomety (nagyobb csökkenés előnyben) az alkaron, a tenyéren, a hüvelykujjon, a mutatóujjon, a középső ujjon, a gyűrűsujjon és a rózsaszín ujjon, hőtűrés (nagyobb csökkenés előnyben) , Hidegtűrés (nagyobb csökkenés előnyben), Fájdalom (nagyobb növekedés előnyben), Fájdalomig eltelt idő (nagyobb növekedés előnyben), Fájdalomtűrő markolat erőssége (nagyobb növekedés előnyben) és Végső fájdalom (nagyobb csökkenés előnyben).
|
4 hét
|
|
Alsó végtag – Fájdalomérzékenység különféle kísérletileg kiváltott fájdalomingerekre
Időkeret: 4 hét
|
Az indukált fájdalomingerekre adott válaszadatok a vizsgálati eszközzel végzett kezdeti kezelés után a felső végtagon.
Az ingereket/tesztet úgy határoztuk meg, hogy a színlelt vagy a provant terápiát részesítik előnyben.
Ez összesen 20 ingert/tesztet tartalmazott (az előkezelés és a kezdeti kezelés utáni eredmények összehasonlítása) a következők szerint: Mandzsetta fájdalomküszöb (nagyobb csökkenés előnyben), Mandzsetta fájdalomtolerancia (kisebb növekedés előnyben), Mandzsettanyomás küszöbérték (nagyobb csökkenés előnyben), Nyomástűrés (nagyobb növekedés előnyben), Mechanikai fájdalomküszöb (nagyobb csökkenés előnyben), Biothesiomety (nagyobb csökkenés előnyben) az alkaron, a tenyéren, a hüvelykujjon, a mutatóujjon, a középső ujjon, a gyűrűsujjon és a rózsaszín ujjon, hőtűrés (nagyobb csökkenés előnyben) , Hidegtűrés (nagyobb csökkenés előnyben), Fájdalom (nagyobb növekedés előnyben), Fájdalomig eltelt idő (nagyobb növekedés előnyben), Fájdalomtűrő markolat erőssége (nagyobb növekedés előnyben) és Végső fájdalom (nagyobb csökkenés előnyben). .
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBI.2016.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .