En studie för att utvärdera PEMF-terapi på experimentellt inducerad smärta hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati

Inklusionskriterier:

1. Ämnesåldern är högre än eller lika med 22 år och yngre än 80 år.
2. Försökspersonen har dokumenterat typ 2-diabetes.
3. Försökspersonens BMI ≤ 38.
4. Personen har perifer diabetisk neuropati med smärta, domningar, stickningar och/eller sveda i minst en fot.
5. Försökspersonen är i smärtfas 2, 3 eller 4 (bilaga B).
6. Försökspersonen är villig att avstå från rökning under inskrivningsbesöket och besök 3 (Crossover) i 4 timmar före och under testets varaktighet (~5 timmar).
7. Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla delar av studieprotokollet.
8. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetoder och/eller sterilisering av manlig partner).
9. Försökspersonen kan äta på morgonen före de inducerade smärttesterna och ge sig själv en måltid/mellanmål under dagen för att upprätthålla blodsockernivåerna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har aktuell smärta förutom deras smärtsamma perifera diabetiska neuropati.
2. Försökspersonen har ett samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra förmågan att utföra inducerade smärttest i de övre och nedre extremiteterna.
3. Försökspersonen har tagit receptbelagda opioider för sin smärta inom 30 dagar efter screeningbesöket eller 6 veckor efter screening för långtidsverkande mediciner.
4. Försökspersonen har använt topisk capsaicin inom 30 dagar efter screeningbesöket.
5. Personen har typ 1-diabetes.
6. Försökspersonen har smärta Fas 1 eller 5 (Bilaga B).
7. Försökspersonen har ett aktivt, öppet sår på antingen nedre extremiteter av arteriellt, venöst eller blandad sjukdomsursprung.
8. Försökspersonen har perifer artärsjukdom som bestäms av ett ankel-brachialindex (ABI) på <0,5 eller > 1,4. Se bilaga C för detaljer om hur du skaffar ABI.
9. Försökspersonen har venös insufficiens klassificerad av Venous Insufficiency Classification System (CEAP) av grad C6. Se bilaga D för beskrivning av graderingen av venös insufficiens.
10. Patienten har en oläkt operation på ben, fötter, armar eller händer.
11. Försökspersonen har rökt inom 4 timmar efter screeningbesöket.
12. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
13. Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
14. Patienten har en historia av en solid tumör som inte är i fullständig remission i mer än 2 år förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet.
15. Personen har en allvarlig psykosocial komorbiditet.
16. Försökspersonen har en självrapporterad historia av drog- eller alkoholmissbruk, inom ett år före screeningbesöket.
17. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
18. Ämnet är för närvarande gravid.
19. Försökspersonen har tidigare behandlats med PROVANT Therapy System inom 30 dagar efter registreringsbesöket.
20. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktionerna.