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肺移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用 (INTERLUNG)

2026年5月25日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

肺同種移植片生検の臨床設定における診断分子機能を分析するための多中心的観察研究

目的: 同種移植片機能不全の肺移植レシピエントにおける経気管支生検の分子表現型検査の潜在的な影響と、より安全な気管支内粘膜生検形式を開発する可能性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植の機能不全の生検に基づく診断の現在の標準は、経気管支生検に適用される国際心肺移植学会 (ISHLT) 分類であり、これは恣意的な国際コンセンサスを表しています。 分子技術と従来の技術を使用した最近のデータ駆動型アプローチは、このシステムが不適切な治療による患者への潜在的な害を伴う誤った診断を頻繁に行うことを示しています。 特に慢性肺同種移植片機能障害の正確な診断との関係で、差し迫った必要性があります。 この満たされていないニーズに対処し、臓器移植の分野における診断を改善するために、アルバータ州移植応用ゲノミクス センター (ATAGC、アルバータ大学) は新しい診断システムを開発しました。それらの分子表現型。 表現型が完全に確立された腎移植生検で最初に開発された MMDx は、肺移植経気管支生検 (TBB) に適応するようになりました。 肺同種移植片生検標本のマイクロアレイ分析は、臨床的、生理学的、X線写真および組織学的評価を含む従来の同種移植片表現型と比較されます。 本研究では、MMDx™ システムを使用して TBB を評価および報告し、このシステムを 300 の未選択の前向きに収集された肺 TBB で検証および改良します。 この研究のサブセットでは、50 人の患者からの TBB と組み合わせた 3 番目の分岐粘膜気管支生検 (3BMB) を調べて、より安全な 3BMB が MMDx™ で使用される TBB の代わりになるかどうかを確認します。 参加センターからの多大な関心と支援により、この研究はさらに拡張され、853 人の患者から 1010 の TBB と 585 の 3BMB が収集されました。 さらに 300 個の TBBS と 300 個の 3BMB を収集する予定です。これは、INTERLUNG 研究 - INTERLUNGEX の延長です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad S Famulski, PhD
  • 電話番号：1 780 492 1725
  • メール：konrad@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • 主任研究者：
          • Rajat Walia, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Texas at San Antonio
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 完了
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 完了
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kieran Halloran, MD
        • 副調査官：
          • Justin Weinkauf, MD
        • 副調査官：
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 完了
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Charles University/Hospital Motol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Havlin, Dr
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、70891
        • 完了
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

機能している肺移植を受けた患者は、移植片の機能不全を判断するため、または標準治療に従って良好な機能を確認するために生検を受けました。

説明

包含基準:

  • -外科医または医師によって決定された生検を受けるすべての肺移植レシピエント。

除外基準:

  • 参加を拒否した、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
600 経気管支生検の参照セットで肺移植疾患の分子スコア (確率) を報告します。
時間枠：2年
分子分類子は、抗体媒介性および T 細胞媒介性拒絶反応、および慢性同種移植片機能障害を予測します。
2年
MMDx-TBB システムの分子診断を報告する
時間枠：2年
MMDx の測定値を、標準治療の TBB 組織学および CLAD の臨床診断と比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
600 の粘膜気管支生検の参照セットで肺移植疾患の分子スコア (確率) を報告します。
時間枠：2年
分子分類子は、抗体媒介性および T 細胞媒介性拒絶反応、および慢性同種移植片機能障害を予測します。
2年
MMDx-3BMB システムの分子診断を報告する
時間枠：2年
MMDx-3BMB の測定値を MMDx-TBB の測定値と比較し、CLAD の臨床診断を行う
2年
医学的に指示されたフォローアップ生検における経時的な分子変化を報告する
時間枠：2年
拒絶反応防止治療に対する反応を予測および監視します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Philip F Halloran, MD, PhD、Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (推定)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATAGC 03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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