Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrayer ved lungetransplantasjon (INTERLUNG)

25. mai 2026 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Multisentrisk observasjonsstudie for å analysere de diagnostiske molekylære egenskapene i den kliniske settingen av lunge allograft biopsier

Mål: Å evaluere den potensielle effekten av molekylær fenotyping av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte med allograft dysfunksjon, og potensialet for å utvikle et sikrere endobronkialt slimhinnebiopsiformat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for biopsibaserte diagnoser av dysfunksjon ved lungetransplantasjoner er klassifiseringen International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) brukt på transbronkiale biopsier, som representerer en vilkårlig internasjonal konsensus. Nyere datadrevne tilnærminger ved bruk av molekylære og konvensjonelle teknologier indikerer at dette systemet ofte gir feildiagnoser med potensiell skade på pasienter på grunn av upassende behandling. spesielt i forhold til korrekt diagnose av kronisk lunge allograft dysfunksjon er et presserende behov. For å møte dette udekkede behovet og forbedre diagnostikk innen organtransplantasjon har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utviklet et nytt diagnosesystem – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolker biopsier mht. deres molekylære fenotype. MMDx, utviklet først i nyretransplantasjonsbiopsier med grundig etablerte fenotyper, vil nå tilpasses til lungetransplanterte transbronkiale biopsier (TBB). Mikroarray-analyse av lunge-allograft-biopsiprøver vil bli sammenlignet med konvensjonell allograft-fenotyping, inkludert klinisk, fysiologisk, radiografisk og histologisk vurdering. Den nåværende studien vil bruke MMDx™-systemet til å vurdere og rapportere TBB-er, og validere og avgrense dette systemet i 300 uslekterte prospektivt innsamlede lunge-TBBer. En undergruppe av studien vil undersøke de tredje bifurkasjonsmukosale endobronkiale biopsiene (3BMBs) parret med TBB fra 50 pasienter for å se om de sikrere 3BMBene kan erstatte TBB som skal brukes av MMDx™. På grunn av en betydelig interesse og støtte fra deltakende sentre, utvides studien ytterligere og samlet inn 1010 TBBer og 585 3BMBer fra 853 pasienter. Vi planlegger å samle inn 300 flere TBBS og 300 flere 3BMBer. Dette er en utvidelse av INTERLUNG-studien - INTERLUNGEX.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Fullført
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kieran Halloran, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Underetterforsker:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fullført
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Hovedetterforsker:
          • Rajat Walia, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Texas at San Antonio
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Fullført
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Charles University/Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Havlin, Dr
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Fullført
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fungerende lungetransplantasjon er biopsiert for å fastslå deres graftdysfunksjon eller for å bekrefte god funksjon i henhold til behandlingsstandard.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle lungetransplanterte mottakere som gjennomgår en biopsi som bestemt av deres kirurg eller lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takket nei til deltakelse eller ikke kunne gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære skårene (sannsynligheten) for lungetransplantasjonssykdom i et referansesett med 600 transbronkiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning, og kronisk allograft dysfunksjon.
to år
Rapporter de molekylære diagnosene til MMDx-TBB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-avlesninger med standard-of-care TBB histologi og klinisk diagnose av CLAD.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære skårene (sannsynligheten) for lungetransplantasjonssykdom i et referansesett med 600 mukosale endobronkiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning, og kronisk allograft dysfunksjon.
to år
Rapporter de molekylære diagnosene til MMDx-3BMB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-3BMB-avlesninger med MMDx-TBB-avlesninger og klinisk diagnose av CLAD
to år
Rapporter de molekylære endringene over tid i medisinsk indiserte oppfølgingsbiopsier
Tidsramme: to år
Forutsi og overvåk respons på anti-avvisningsbehandling.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATAGC 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere