Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante de Pulmón (INTERLUNG)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta
Estudio observacional multicéntrico para analizar las características moleculares de diagnóstico en el entorno clínico de las biopsias de aloinjerto de pulmón
Objetivo: Evaluar el impacto potencial del fenotipado molecular de las biopsias transbronquiales en receptores de trasplante de pulmón con disfunción del injerto y el potencial para desarrollar un formato de biopsia de la mucosa endobronquial más seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual para el diagnóstico basado en biopsia de la disfunción de los trasplantes de pulmón es la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) aplicada a las biopsias transbronquiales, que representa un consenso internacional arbitrario.
Los enfoques recientes basados en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que este sistema produce con frecuencia diagnósticos incorrectos con daño potencial para los pacientes debido a un tratamiento inadecuado.
especialmente en relación con el diagnóstico correcto de la disfunción crónica del injerto pulmonar es una necesidad apremiante.
Para abordar esta necesidad insatisfecha y mejorar los diagnósticos en el área del trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) que interpreta las biopsias en términos de su fenotipo molecular.
El MMDx, desarrollado primero en biopsias de trasplante de riñón con fenotipos completamente establecidos, ahora se adaptará a biopsias transbronquiales de trasplante de pulmón (TBB).
El análisis de micromatrices de especímenes de biopsia de aloinjerto de pulmón se comparará con el fenotipado de aloinjerto convencional, incluida la evaluación clínica, fisiológica, radiográfica e histológica.
El presente estudio utilizará el sistema MMDx™ para evaluar e informar TBB, y validar y refinar este sistema en 300 TBB pulmonares recolectados prospectivamente no seleccionados.
Un subconjunto del estudio examinará las biopsias endobronquiales de la mucosa de la tercera bifurcación (3BMB) emparejadas con TBB de 50 pacientes para ver si las 3BMB más seguras pueden sustituir a la TBB que utilizará MMDx™.
Debido al considerable interés y apoyo de los Centros participantes, el estudio se amplió aún más y recolectó 1010 TBB y 585 3BMB de 853 pacientes.
Planeamos recolectar 300 TBBS más y 300 3BMB más. Esta es la extensión del estudio INTERLUNG - INTERLUNGEX.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konrad S Famulski, PhD
- Número de teléfono: 1 780 492 1725
- Correo electrónico: konrad@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Polakowski, PhD
- Número de teléfono: 1 780 492 5091
- Correo electrónico: polakows@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Terminado
- The Alfred Hospital, Monash University
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Vienna, Austria
- Terminado
- Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Reclutamiento
- Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
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Contacto:
- Konrad S Famulski, PhD
- Número de teléfono: 1 780 492 1725
- Correo electrónico: konrad@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Philip F Halloran, MD, PhD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- Department of Medicine, University of Alberta
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Contacto:
- Kieran Halloran, MD
- Número de teléfono: 1 780 492 2691
- Correo electrónico: kieran.halloran@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Kieran Halloran, MD
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Sub-Investigador:
- Justin Weinkauf, MD
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Sub-Investigador:
- Alim Hirji, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Terminado
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Charles University/Hospital Motol
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Contacto:
- Jan Havlin, Dr
- Correo electrónico: havlin.jan@gmail.com
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Investigador principal:
- Jan Havlin, Dr
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
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Investigador principal:
- Rajat Walia, MD
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Contacto:
- Chanti F Smith
- Número de teléfono: 214-820-1771
- Correo electrónico: chanti.smith@dignityhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Terminado
- University of Maryland School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 21201
- Terminado
- University of Texas at San Antonio
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Szczecin, Polonia, 70891
- Terminado
- Thoracic Surgery Transplant Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con trasplante de pulmón funcionante a los que se les realizó una biopsia para determinar la disfunción del injerto o para confirmar el buen funcionamiento según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de pulmón que se someten a una biopsia según lo determine su cirujano o médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazaron participar o no pudieron dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informar las puntuaciones moleculares (probabilidad) de enfermedad de trasplante de pulmón en un conjunto de referencia de 600 biopsias transbronquiales.
Periodo de tiempo: dos años
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El clasificador molecular predice el rechazo mediado por anticuerpos y células T y la disfunción crónica del aloinjerto.
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dos años
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Reportar los diagnósticos moleculares del sistema MMDx-TBB
Periodo de tiempo: dos años
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Compare las lecturas de MMDx con la histología de TBB estándar de atención y el diagnóstico clínico de CLAD.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informar las puntuaciones moleculares (probabilidad) de enfermedad de trasplante de pulmón en un conjunto de referencia de 600 biopsias endobronquiales mucosas.
Periodo de tiempo: dos años
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El clasificador molecular predice el rechazo mediado por anticuerpos y células T y la disfunción crónica del aloinjerto.
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dos años
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Reportar los diagnósticos moleculares del sistema MMDx-3BMB
Periodo de tiempo: dos años
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Compare las lecturas de MMDx-3BMB con las lecturas de MMDx-TBB y el diagnóstico clínico de CLAD
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dos años
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Informar los cambios moleculares a lo largo del tiempo en biopsias de seguimiento médicamente indicadas
Periodo de tiempo: dos años
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Predecir y monitorear la respuesta al tratamiento anti-rechazo.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Halloran PF. Integrating molecular and histologic interpretation of transplant biopsies. Clin Transplant. 2021 Apr;35(4):e14244. doi: 10.1111/ctr.14244. Epub 2021 Feb 17. No abstract available.
- Halloran KM, Parkes MD, Chang J, Timofte IL, Snell GI, Westall GP, Hachem R, Kreisel D, Trulock E, Roux A, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Halloran PF. Molecular assessment of rejection and injury in lung transplant biopsies. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):504-513. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.1317. Epub 2019 Feb 6.
- Halloran K, Parkes MD, Timofte I, Snell G, Westall G, Havlin J, Lischke R, Hachem R, Kreisel D, Levine D, Kubisa B, Piotrowska M, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Hirji A, Weinkauf J, Halloran PF. Molecular T-cell-mediated rejection in transbronchial and mucosal lung transplant biopsies is associated with future risk of graft loss. J Heart Lung Transplant. 2020 Dec;39(12):1327-1337. doi: 10.1016/j.healun.2020.08.013. Epub 2020 Aug 26.
- Halloran K, Parkes MD, Timofte IL, Snell GI, Westall GP, Hachem R, Kreisel D, Levine D, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Hirji A, Weinkauf J, Halloran PF. Molecular phenotyping of rejection-related changes in mucosal biopsies from lung transplants. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):954-966. doi: 10.1111/ajt.15685. Epub 2019 Dec 1.
- Parkes MD, Halloran K, Hirji A, Pon S, Weinkauf J, Timofte IL, Snell GI, Westall GP, Havlin J, Lischke R, Zajacova A, Hachem R, Kreisel D, Levine D, Kubisa B, Piotrowska M, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Halloran PF. Transcripts associated with chronic lung allograft dysfunction in transbronchial biopsies of lung transplants. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1054-1072. doi: 10.1111/ajt.16895. Epub 2021 Dec 16.
- Halloran K, Mackova M, Parkes MD, Hirji A, Weinkauf J, Timofte IL, Snell GI, Westall GP, Lischke R, Zajacova A, Havlin J, Hachem R, Kreisel D, Levine D, Kubisa B, Piotrowska M, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Halloran PF. The molecular features of chronic lung allograft dysfunction in lung transplant airway mucosa. J Heart Lung Transplant. 2022 Dec;41(12):1689-1699. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.014. Epub 2022 Aug 27.
- Gauthier PT, Mackova M, Hirji A, Weinkauf J, Timofte IL, Snell GI, Westall GP, Havlin J, Lischke R, Zajacova A, Simonek J, Hachem R, Kreisel D, Levine D, Kubisa B, Piotrowska M, Juvet S, Keshavjee S, Jaksch P, Klepetko W, Halloran K, Halloran PF. Defining a natural killer cell-enriched molecular rejection-like state in lung transplant transbronchial biopsies. Am J Transplant. 2023 Dec;23(12):1922-1938. doi: 10.1016/j.ajt.2023.06.003. Epub 2023 Jun 7.
- Madill-Thomsen KS, Halloran PF. Precision diagnostics in transplanted organs using microarray-assessed gene expression: concepts and technical methods of the Molecular Microscope(R) Diagnostic System (MMDx). Clin Sci (Lond). 2024 Jun 5;138(11):663-685. doi: 10.1042/CS20220530.
- Mackova M, Gauthier P, Chang J, Hirji A, Weinkauf J, Juvet S, Keshavjee S, Havlin J, Lischke R, Zajacova A, Snell G, Westall G, Halloran PF, Halloran K. Molecular biopsy features associated with baseline lung allograft dysfunction in a multicenter international cohort. J Heart Lung Transplant. 2026 Mar;45(3):403-414. doi: 10.1016/j.healun.2025.11.005. Epub 2025 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATAGC 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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