Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a terapeutické aplikace Microarrays při transplantaci plic (INTERLUNG)

25. května 2026 aktualizováno: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrická observační studie k analýze diagnostických molekulárních vlastností v klinickém nastavení biopsií plicního aloštěpu

Cíl: Zhodnotit potenciální dopad molekulárního fenotypování transbronchiálních biopsií u příjemců plicního transplantátu s dysfunkcí aloštěpu a potenciál pro vývoj bezpečnějšího formátu endobronchiální slizniční biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem pro diagnostiku dysfunkce plicních transplantací na základě biopsie je klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) aplikovaná na transbronchiální biopsie, která představuje arbitrární mezinárodní konsenzus. Nedávné přístupy založené na datech využívající molekulární a konvenční technologie naznačují, že tento systém často produkuje nesprávné diagnózy s potenciálním poškozením pacientů v důsledku nevhodné léčby. zejména ve vztahu ke správné diagnóze chronické dysfunkce plicního aloštěpu je naléhavou potřebou. Pro řešení této nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky v oblasti transplantace orgánů vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), který interpretuje biopsie z hlediska jejich molekulární fenotyp. MMDx, vyvinutý jako první v biopsiích transplantovaných ledvin s důkladně zavedenými fenotypy, bude nyní přizpůsoben pro transbronchiální biopsie po transplantaci plic (TBB). Mikročipová analýza vzorků biopsie plicního aloštěpu bude porovnána s konvenční fenotypizací aloštěpu, včetně klinického, fyziologického, radiografického a histologického hodnocení. Tato studie bude používat systém MMDx™ k hodnocení a hlášení TBB a validuje a zpřesňuje tento systém u 300 neselektovaných prospektivně odebraných plicních TBB. Podskupina studie bude zkoumat třetí bifurkační slizniční endobronchiální biopsie (3BMB) spárované s TBB od 50 pacientů, aby se zjistilo, zda bezpečnější 3BMB mohou nahradit TBB pro použití MMDx™. Vzhledem ke značnému zájmu a podpoře ze strany zúčastněných center je studie dále rozšířena a shromáždila 1010 TBB a 585 3BMB od 853 pacientů. Plánujeme shromáždit 300 dalších TBBS a 300 dalších 3BMB. Toto je rozšíření studie INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Dokončeno
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran Halloran, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Dokončeno
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70891
        • Dokončeno
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Dokončeno
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Dokončeno
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 21201
        • Dokončeno
        • University of Texas at San Antonio
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Havlin, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s funkčním transplantátem plic byla provedena biopsie ke zjištění dysfunkce štěpu nebo k potvrzení dobré funkce podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci transplantátu plic podstupující biopsii podle rozhodnutí jejich chirurga nebo lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte molekulární skóre (pravděpodobnost) onemocnění po transplantaci plic v referenčním souboru 600 transbronchiálních biopsií.
Časové okno: dva roky
Molekulární klasifikátor předpovídá rejekci zprostředkovanou protilátkou a T lymfocyty a chronickou dysfunkci aloštěpu.
dva roky
Uveďte molekulární diagnózy systému MMDx-TBB
Časové okno: dva roky
Porovnejte hodnoty MMDx s histologií TBB a klinickou diagnózou CLAD standardní péče.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte molekulární skóre (pravděpodobnost) onemocnění po transplantaci plic v referenčním souboru 600 slizničních endobronchiálních biopsií.
Časové okno: dva roky
Molekulární klasifikátor předpovídá rejekci zprostředkovanou protilátkou a T lymfocyty a chronickou dysfunkci aloštěpu.
dva roky
Hlásit molekulární diagnózy systému MMDx-3BMB
Časové okno: dva roky
Porovnejte hodnoty MMDx-3BMB s hodnotami MMDx-TBB a klinickou diagnózou CLAD
dva roky
Uveďte molekulární změny v průběhu času v lékařsky indikovaných následných biopsiích
Časové okno: dva roky
Předvídat a sledovat reakci na léčbu proti odmítnutí.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATAGC 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit