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Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Pulmonar (INTERLUNG)

25 de maio de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudo Observacional Multicêntrico para Analisar as Características Moleculares de Diagnóstico no Ambiente Clínico de Biópsias de Aloenxerto Pulmonar

Objetivo: Avaliar o impacto potencial da fenotipagem molecular de biópsias transbrônquicas em receptores de transplante de pulmão com disfunção do aloenxerto e o potencial para desenvolver um formato de biópsia de mucosa endobrônquica mais seguro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes pulmonares é a classificação da International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) aplicada a biópsias transbrônquicas, que representa um consenso internacional arbitrário. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que esse sistema produz frequentemente diagnósticos incorretos com danos potenciais aos pacientes devido ao tratamento inadequado. especialmente em relação ao diagnóstico correto da disfunção crônica do aloenxerto pulmonar é uma necessidade premente. Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) que interpreta as biópsias em termos de seu fenótipo molecular. O MMDx, desenvolvido primeiro em biópsias de transplante renal com fenótipos completamente estabelecidos, agora será adaptado para biópsias transbrônquicas (TBBs) de transplante de pulmão. A análise de microarray de amostras de biópsia de aloenxerto pulmonar será comparada à fenotipagem de aloenxerto convencional, incluindo avaliação clínica, fisiológica, radiográfica e histológica. O presente estudo usará o sistema MMDx™ para avaliar e relatar TBBs e validar e refinar esse sistema em 300 TBBs pulmonares coletados prospectivamente não selecionados. Um subconjunto do estudo examinará as biópsias endobrônquicas da mucosa da terceira bifurcação (3BMBs) emparelhadas com TBBs de 50 pacientes para verificar se os 3BMBs mais seguros podem substituir o TBB a ser usado pelo MMDx™. Devido ao considerável interesse e apoio dos Centros participantes, o estudo foi ampliado e coletado 1.010 TBBs e 585 3BMBs de 853 pacientes. Planejamos coletar mais 300 TBBS e mais 300 3BMBs. Esta é a extensão do estudo INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Concluído
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kieran Halloran, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Subinvestigador:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Concluído
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Texas at San Antonio
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 70891
        • Concluído
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Havlin, Dr
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Concluído
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com transplante de pulmão funcional submetidos a biópsia para determinar a disfunção do enxerto ou para confirmar a boa função de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante de pulmão submetidos a uma biópsia conforme determinado por seu cirurgião ou médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusaram a participação ou incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate os escores moleculares (probabilidade) da doença do transplante pulmonar em um conjunto de referência de 600 biópsias transbrônquicas.
Prazo: dois anos
O classificador molecular prevê rejeição mediada por anticorpos e células T e disfunção crônica do aloenxerto.
dois anos
Relate os diagnósticos moleculares do sistema MMDx-TBB
Prazo: dois anos
Compare as leituras MMDx com a histologia TBB padrão e o diagnóstico clínico de CLAD.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate os escores moleculares (probabilidade) de doença de transplante de pulmão em um conjunto de referência de 600 biópsias endobrônquicas de mucosa.
Prazo: dois anos
O classificador molecular prevê rejeição mediada por anticorpos e células T e disfunção crônica do aloenxerto.
dois anos
Relate os diagnósticos moleculares do sistema MMDx-3BMB
Prazo: dois anos
Compare leituras MMDx-3BMB com leituras MMDx-TBB e diagnóstico clínico de CLAD
dois anos
Relatar as alterações moleculares ao longo do tempo em biópsias de acompanhamento medicamente indicadas
Prazo: dois anos
Prever e monitorar a resposta ao tratamento anti-rejeição.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATAGC 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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