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Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Lungentransplantation (INTERLUNG)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Analyse der diagnostischen molekularen Merkmale im klinischen Umfeld von Lungen-Allograft-Biopsien

Ziel: Bewertung der potenziellen Auswirkungen der molekularen Phänotypisierung von transbronchialen Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten mit Allograft-Dysfunktion und des Potenzials zur Entwicklung eines sichereren Formats für endobronchiale Schleimhautbiopsien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard für biopsiebasierte Diagnosen von Funktionsstörungen bei Lungentransplantaten ist die Klassifikation der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT), die auf transbronchiale Biopsien angewendet wird und einen willkürlichen internationalen Konsens darstellt. Neuere datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien weisen darauf hin, dass dieses System häufig falsche Diagnosen mit potenziellen Schäden für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung erstellt. insbesondere in Bezug auf die korrekte Diagnose einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion besteht ein dringender Bedarf. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), das Biopsien im Hinblick auf interpretiert ihren molekularen Phänotyp. Das MMDx, das zuerst für Nierentransplantationsbiopsien mit gründlich etablierten Phänotypen entwickelt wurde, wird nun an transbronchiale Lungenbiopsien (TBBs) angepasst. Die Microarray-Analyse von Lungen-Allotransplantat-Biopsieproben wird mit der konventionellen Allotransplantat-Phänotypisierung verglichen, einschließlich klinischer, physiologischer, radiographischer und histologischer Beurteilung. Die vorliegende Studie wird das MMDx™-System verwenden, um TBBs zu bewerten und zu melden, und dieses System in 300 nicht ausgewählten prospektiv gesammelten Lungen-TBBs validieren und verfeinern. Ein Teil der Studie wird die endobronchialen Schleimhautbiopsien der dritten Bifurkation (3BMBs) in Kombination mit TBBs von 50 Patienten untersuchen, um zu sehen, ob die sichereren 3BMBs das von MMDx™ zu verwendende TBB ersetzen können. Aufgrund des erheblichen Interesses und der Unterstützung der teilnehmenden Zentren wurde die Studie weiter ausgebaut und 1010 TBBs und 585 3BMBs von 853 Patienten gesammelt. Wir planen, 300 weitere TBBS und 300 weitere 3BMBs zu sammeln. Dies ist die Erweiterung der INTERLUNG-Studie - INTERLUNGEX.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glen Westall, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Greg Snell, Professor
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kieran Halloran, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Unterermittler:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Stephen Juvet, MD, PhD
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Rekrutierung
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Kupisa, PhD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Havlin, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Suspendiert
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kreisel, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elbert Trulock, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ramsey Hachem, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Texas at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Jo Levine
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Walter Klepetko, MD, PhD
          • Telefonnummer: +43-1-40400-5644
        • Hauptermittler:
          • Walter Klepetko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Peter Jaksch, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit funktionierendem Lungentransplantat werden biopsiert, um ihre Transplantat-Dysfunktion zu bestimmen oder um eine gute Funktion gemäß Behandlungsstandard zu bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger von Lungentransplantaten, die sich einer Biopsie unterziehen, wie von ihrem Chirurgen oder Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie die molekularen Scores (Wahrscheinlichkeit) einer Lungentransplantationserkrankung in einem Referenzsatz von 600 transbronchialen Biopsien an.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der molekulare Klassifikator sagt eine Antikörper-vermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion voraus.
2 Jahre
Melden Sie die molekularen Diagnosen des MMDx-TBB-Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die MMDx-Messwerte mit der Standard-TBB-Histologie und der klinischen Diagnose von CLAD.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie die molekularen Scores (Wahrscheinlichkeit) einer Lungentransplantationserkrankung in einem Referenzsatz von 600 endobronchialen Schleimhautbiopsien an.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der molekulare Klassifikator sagt eine Antikörper-vermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion voraus.
2 Jahre
Melden Sie die molekularen Diagnosen des MMDx-3BMB-Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die MMDx-3BMB-Messwerte mit den MMDx-TBB-Messwerten und der klinischen Diagnose von CLAD
2 Jahre
Berichten Sie die molekularen Veränderungen im Laufe der Zeit in medizinisch indizierten Folgebiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Prognostizieren und überwachen Sie die Reaktion auf eine Behandlung gegen Abstoßungsreaktionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAGC 03

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