Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar av mikroarrayer vid lungtransplantation (INTERLUNG)

25 maj 2026 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisk observationsstudie för att analysera diagnostiska molekylära egenskaper i den kliniska miljön av lungallograftbiopsier

Mål: Att utvärdera den potentiella effekten av molekylär fenotypning av transbronkiala biopsier hos lungtransplanterade mottagare med allograftdysfunktion, och potentialen för att utveckla ett säkrare format för endobronkial mukosal biopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för biopsibaserade diagnoser av dysfunktion av lungtransplantationer är klassificeringen International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) som tillämpas på transbronkiala biopsier, vilket representerar en godtycklig internationell konsensus. Nya datadrivna tillvägagångssätt som använder molekylär och konventionell teknologi indikerar att detta system ofta ger felaktiga diagnoser med potentiell skada för patienter på grund av olämplig behandling. speciellt i förhållande till korrekt diagnos av kronisk lungallograftdysfunktion är ett trängande behov. För att möta detta otillfredsställda behov och förbättra diagnostiken inom området organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utvecklat ett nytt diagnostiskt system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolkar biopsier i termer av deras molekylära fenotyp. MMDx, som först utvecklades i njurtransplantationsbiopsier med väl etablerade fenotyper, kommer nu att anpassas till lungtransplanterade transbronkiala biopsier (TBB). Mikroarrayanalys av lungallotransplantatbiopsiprover kommer att jämföras med konventionell allograftfenotypning, inklusive klinisk, fysiologisk, radiografisk och histologisk bedömning. Den föreliggande studien kommer att använda MMDx™-systemet för att bedöma och rapportera TBB, och validera och förfina detta system i 300 icke-selekterade prospektivt insamlade lung-TBB. En delmängd av studien kommer att undersöka de tredje bifurkationsmukosala endobronkiala biopsierna (3BMBs) parade med TBB från 50 patienter för att se om de säkrare 3BMBs kan ersätta TBB som ska användas av MMDx™. På grund av ett stort intresse och stöd från deltagande centra utökas studien ytterligare och samlade in 1010 TBB och 585 3BMB från 853 patienter. Vi planerar att samla in 300 fler TBBS och 300 fler 3BMBs. Detta är en förlängning av INTERLUNG-studien - INTERLUNGEX.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Avslutad
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Huvudutredare:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 21201
        • Avslutad
        • University of Texas at San Antonio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kieran Halloran, MD
        • Underutredare:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Underutredare:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Avslutad
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Avslutad
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Havlin, Dr
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Avslutad
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fungerande lungtransplantation biopsierades för att fastställa deras dysfunktion i transplantatet eller för att bekräfta god funktion enligt vårdstandard.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla lungtransplanterade mottagare som genomgår en biopsi som bestäms av deras kirurg eller läkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avböjt deltagande eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera de molekylära poängen (sannolikheten) för lungtransplantationssjukdom i en referensuppsättning av 600 transbronkiala biopsier.
Tidsram: två år
Molecular classifier förutsäger antikroppsmedierad och T-cellsmedierad avstötning och kronisk allotransplantatdysfunktion.
två år
Rapportera de molekylära diagnoserna för MMDx-TBB-systemet
Tidsram: två år
Jämför MMDx-avläsningar med standard-of-care TBB histologi och klinisk diagnos av CLAD.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera de molekylära poängen (sannolikheten) för lungtransplantationssjukdom i en referensuppsättning av 600 mukosala endobronkiala biopsier.
Tidsram: två år
Molecular classifier förutsäger antikroppsmedierad och T-cellsmedierad avstötning och kronisk allotransplantatdysfunktion.
två år
Rapportera de molekylära diagnoserna för MMDx-3BMB-systemet
Tidsram: två år
Jämför MMDx-3BMB-avläsningar med MMDx-TBB-avläsningar och klinisk diagnos av CLAD
två år
Rapportera de molekylära förändringarna över tid i medicinskt indikerade uppföljningsbiopsier
Tidsram: två år
Förutsäga och övervaka svar på anti-avstötningsbehandling.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Beräknad)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera