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Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation pulmonaire (INTERLUNG)

25 mai 2026 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Étude observationnelle multicentrique pour analyser les caractéristiques moléculaires diagnostiques dans le cadre clinique des biopsies d'allogreffe pulmonaire

Objectif : Évaluer l'impact potentiel du phénotypage moléculaire des biopsies transbronchiques chez les greffés pulmonaires présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe, et le potentiel de développement d'un format de biopsie muqueuse endobronchique plus sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle pour les diagnostics de dysfonctionnement des greffes pulmonaires basés sur la biopsie est la classification de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) appliquée aux biopsies transbronchiques, qui représente un consensus international arbitraire. Des approches récentes basées sur les données utilisant des technologies moléculaires et conventionnelles indiquent que ce système produit souvent des diagnostics incorrects avec un préjudice potentiel pour les patients en raison d'un traitement inapproprié. en particulier en relation avec le diagnostic correct du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire est un besoin pressant. Pour répondre à ce besoin non satisfait et améliorer les diagnostics dans le domaine de la transplantation d'organes, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, Université de l'Alberta) a mis au point un nouveau système de diagnostic - le Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) qui interprète les biopsies en termes de leur phénotype moléculaire. Le MMDx, développé d'abord dans les biopsies de transplantation rénale avec des phénotypes bien établis, sera désormais adapté aux biopsies transbronchiques de transplantation pulmonaire (TBB). L'analyse par puce à ADN d'échantillons de biopsie d'allogreffe pulmonaire sera comparée au phénotypage conventionnel d'allogreffe, y compris l'évaluation clinique, physiologique, radiographique et histologique. La présente étude utilisera le système MMDx ™ pour évaluer et signaler les TBB, et valider et affiner ce système dans 300 TBB pulmonaires non sélectionnés collectés de manière prospective. Un sous-ensemble de l'étude examinera les biopsies endobronchiques muqueuses de la troisième bifurcation (3BMB) associées aux TBB de 50 patients pour voir si les 3BMB plus sûrs peuvent remplacer le TBB à utiliser par MMDx™. En raison d'un intérêt et d'un soutien considérables des centres participants, l'étude est encore étendue et a recueilli 1010 TBB et 585 3BMB auprès de 853 patients. Nous prévoyons de collecter 300 TBBS supplémentaires et 300 3BMB supplémentaires. Il s'agit de l'extension de l'étude INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konrad S Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Complété
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Recrutement
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contact:
          • Konrad S Famulski, PhD
          • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
          • E-mail: konrad@ualberta.ca
        • Chercheur principal:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kieran Halloran, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Complété
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Complété
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70891
        • Complété
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Havlin, Dr
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Chercheur principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Texas at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant subi une transplantation pulmonaire fonctionnelle ont subi une biopsie pour déterminer leur dysfonctionnement du greffon ou pour confirmer le bon fonctionnement conformément aux normes de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe pulmonaire subissant une biopsie, tel que déterminé par leur chirurgien ou leur médecin.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer ou incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les scores moléculaires (probabilité) de la maladie de transplantation pulmonaire dans un ensemble de référence de 600 biopsies transbronchiques.
Délai: deux ans
Le classificateur moléculaire prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T, et le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe.
deux ans
Rapporter les diagnostics moléculaires du système MMDx-TBB
Délai: deux ans
Comparez les lectures MMDx à l'histologie TBB standard et au diagnostic clinique de CLAD.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les scores moléculaires (probabilité) de la maladie de transplantation pulmonaire dans un ensemble de référence de 600 biopsies endobronchiques muqueuses.
Délai: deux ans
Le classificateur moléculaire prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T, et le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe.
deux ans
Rapporter les diagnostics moléculaires du système MMDx-3BMB
Délai: deux ans
Comparer les lectures MMDx-3BMB aux lectures MMDx-TBB et au diagnostic clinique de CLAD
deux ans
Signaler les changements moléculaires au fil du temps dans les biopsies de suivi médicalement indiquées
Délai: deux ans
Prédire et surveiller la réponse au traitement anti-rejet.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimé)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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