Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microarray diagnosztikai és terápiás alkalmazásai tüdőtranszplantációban (INTERLUNG)

2026. május 25. frissítette: Philip Halloran, University of Alberta

Multi-centrikus megfigyelési vizsgálat a tüdő allograft biopsziák klinikai beállításának diagnosztikai molekuláris jellemzőinek elemzésére

Célkitűzés: Felmérni a transzbronchiális biopsziák molekuláris fenotipizálásának lehetséges hatását allograft diszfunkcióban szenvedő tüdőtranszplantált recipienseknél, valamint egy biztonságosabb endobronchiális nyálkahártya biopszia formátum kifejlesztésének lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőtranszplantátumok diszfunkciójának biopszián alapuló diagnosztizálásának jelenlegi szabványa a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) besorolása, amelyet a transzbronchiális biopsziákra alkalmaznak, amely önkényes nemzetközi konszenzust képvisel. A közelmúltban alkalmazott molekuláris és hagyományos technológiákat alkalmazó, adatvezérelt megközelítések azt mutatják, hogy ez a rendszer gyakran téves diagnózisokat állít fel, és a nem megfelelő kezelés következtében károsíthatja a betegeket. különösen a krónikus tüdő allograft diszfunkció helyes diagnosztizálásával kapcsolatban sürgető szükség van. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére és a szervátültetés területén a diagnosztika javítására az Albertai Transzplantációs Alkalmazott Genomikai Központ (ATAGC, Alberta Egyetem) kifejlesztett egy új diagnosztikai rendszert - a Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) -t, amely a biopsziákat a következő szempontok szerint értelmezi. molekuláris fenotípusukat. Az MMDx-et, amelyet először vesetranszplantációs biopsziákban fejlesztettek ki, alaposan megalapozott fenotípusokkal, mostantól a tüdőtranszplantációs transzbronchiális biopsziákhoz (TBB-k) alkalmazzák. A tüdő allograft biopsziás minták microarray elemzését a hagyományos allograft fenotipizálással fogják összehasonlítani, beleértve a klinikai, fiziológiai, radiográfiás és szövettani értékelést. A jelen tanulmány az MMDx™ rendszert fogja használni a TBB-k értékelésére és jelentésére, valamint a rendszer validálására és finomítására 300, nem szelektíven gyűjtött tüdő-TBB-ben. A tanulmány egy részhalmaza a harmadik bifurkációs nyálkahártya endobronchiális biopsziáját (3BMB) fogja megvizsgálni 50 beteg TBB-jével párosítva, hogy kiderüljön, vajon a biztonságosabb 3BMB helyettesítheti-e az MMDx™ által használt TBB-t. A résztvevő központok jelentős érdeklődésének és támogatásának köszönhetően a vizsgálatot tovább bővítették, és 853 betegtől 1010 TBB-t és 585 3BMB-t gyűjtöttek össze. Terveink szerint további 300 TBBS és további 300 3BMB gyűjtését tervezzük. Ez az INTERLUNG tanulmány – INTERLUNGEX – kiterjesztése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Befejezve
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Befejezve
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Havlin, Dr
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Kutatásvezető:
          • Rajat Walia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 21201
        • Befejezve
        • University of Texas at San Antonio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Toborzás
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Toborzás
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kieran Halloran, MD
        • Alkutató:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Alkutató:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Befejezve
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 70891
        • Befejezve
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Működő tüdőtranszplantációban szenvedő betegeknél biopsziát vettek a graft diszfunkciójának megállapítása vagy az ellátás standardjának megfelelő jó működés megerősítése érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tüdőtranszplantált recipiens, aki biopszián esik át a sebésze vagy orvosa szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik visszautasították a részvételt, vagy nem tudtak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse a tüdőtranszplantációs betegség molekuláris pontszámait (valószínűségét) egy 600 transzbronchiális biopsziából álló referenciakészletben.
Időkeret: két év
A molekuláris osztályozó előrejelzi az antitest által közvetített és a T-sejtek által közvetített kilökődést, valamint a krónikus allograft diszfunkciót.
két év
Jelentse be az MMDx-TBB rendszer molekuláris diagnózisait
Időkeret: két év
Hasonlítsa össze az MMDx értékeket a standard TBB szövettannal és a CLAD klinikai diagnózisával.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse a tüdőtranszplantációs betegség molekuláris pontszámait (valószínűségét) egy 600 nyálkahártya endobronchiális biopsziás referenciakészletében.
Időkeret: két év
A molekuláris osztályozó előrejelzi az antitest által közvetített és a T-sejtek által közvetített kilökődést, valamint a krónikus allograft diszfunkciót.
két év
Jelentse be az MMDx-3BMB rendszer molekuláris diagnózisait
Időkeret: két év
Hasonlítsa össze az MMDx-3BMB leolvasásokat az MMDx-TBB leolvasásokkal és a CLAD klinikai diagnózisával
két év
Jelentse a molekuláris változásokat az idő múlásával orvosilag indokolt nyomon követési biopsziában
Időkeret: két év
A kilökődés elleni kezelésre adott válasz előrejelzése és nyomon követése.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATAGC 03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel