Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en therapeutische toepassingen van microarrays bij longtransplantatie (INTERLUNG)

3 februari 2024 bijgewerkt door: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisch observatieonderzoek om de diagnostische moleculaire kenmerken in de klinische setting van allograft-longbiopten te analyseren

Doelstelling: het evalueren van de potentiële impact van moleculaire fenotypering van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantatie met allograftdisfunctie, en het potentieel voor het ontwikkelen van een veiliger endobronchiaal mucosaal biopsieformaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor op biopsie gebaseerde diagnoses van disfunctie van longtransplantaties is de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT)-classificatie die wordt toegepast op transbronchiale biopsieën, wat een willekeurige internationale consensus vertegenwoordigt. Recente gegevensgestuurde benaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van moleculaire en conventionele technologieën geven aan dat dit systeem vaak onjuiste diagnoses oplevert met mogelijke schade voor patiënten als gevolg van ongepaste behandeling. vooral met betrekking tot de juiste diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie is een dringende behoefte. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen en de diagnostiek op het gebied van orgaantransplantatie te verbeteren, heeft het Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) een nieuw diagnostisch systeem ontwikkeld - het Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) dat biopsieën interpreteert in termen van hun moleculaire fenotype. De MMDx, eerst ontwikkeld in niertransplantatiebiopten met grondig gevestigde fenotypes, zal nu worden aangepast aan transbronchiale biopsieën (TBB's) van longtransplantaties. Microarray-analyse van longtransplantaatbiopsiemonsters zal worden vergeleken met conventionele allograft-fenotypering, inclusief klinische, fysiologische, radiografische en histologische beoordeling. De huidige studie zal het MMDx ™ -systeem gebruiken om TBB's te beoordelen en te rapporteren, en dit systeem te valideren en te verfijnen in 300 niet-geselecteerde prospectief verzamelde long-TBB's. Een subset van de studie zal de derde bifurcatie mucosale endobronchiale biopsieën (3BMB's) in combinatie met TBB's van 50 patiënten onderzoeken om te zien of de veiligere 3BMB's de TBB kunnen vervangen voor gebruik door MMDx™. Vanwege een aanzienlijke interesse en steun van deelnemende centra, werd de studie verder uitgebreid en werden 1010 TBB's en 585 3BMB's verzameld van 853 patiënten. We zijn van plan om nog eens 300 TBBS en nog eens 300 3BMB's te verzamelen. Dit is de uitbreiding van de INTERLUNG-studie - INTERLUNGEX.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glen Westall, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Snell, Professor
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kieran Halloran, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaf Keshavjee, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Juvet, MD, PhD
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Walter Klepetko, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +43-1-40400-5644
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Klepetko, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Jaksch, MD, PhD
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Werving
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Kupisa, PhD
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Havlin, Dr
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Geschorst
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kreisel, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elbert Trulock, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramsey Hachem, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Texas at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Jo Levine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een functionerende longtransplantatiebiopsie om hun transplantaatdisfunctie vast te stellen of om een ​​goede functie te bevestigen volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een longtransplantatie die een biopsie ondergaan zoals bepaald door hun chirurg of arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname hebben geweigerd of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de moleculaire scores (waarschijnlijkheid) van longtransplantatieziekte in een referentieset van 600 transbronchiale biopsieën.
Tijdsspanne: twee jaar
Moleculaire classificator voorspelt antilichaam-gemedieerde en T-cel-gemedieerde afstoting en chronische transplantaatdisfunctie.
twee jaar
Rapporteer de moleculaire diagnoses van het MMDx-TBB-systeem
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijk MMDx-metingen met standaard TBB-histologie en klinische diagnose van CLAD.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de moleculaire scores (waarschijnlijkheid) van longtransplantatieziekte in een referentieset van 600 mucosale endobronchiale biopsieën.
Tijdsspanne: twee jaar
Moleculaire classificator voorspelt antilichaam-gemedieerde en T-cel-gemedieerde afstoting en chronische transplantaatdisfunctie.
twee jaar
Rapporteer de moleculaire diagnoses van het MMDx-3BMB-systeem
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijk MMDx-3BMB-metingen met MMDx-TBB-metingen en klinische diagnose van CLAD
twee jaar
Rapporteer de moleculaire veranderingen in de loop van de tijd in medisch geïndiceerde vervolgbiopten
Tijdsspanne: twee jaar
Voorspel en bewaak de respons op anti-afstotingsbehandelingen.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren