RCT:口腔咽頭漏出圧 (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
2017年6月5日 更新者：David Wong、University Health Network, Toronto
Ambu AuraGain と LMA Supreme の口腔咽頭漏れ圧の比較 - 前向きランダム化試験
この研究の目的は、最近導入されたラリンジアル マスク気道、Ambu AuraGain の漏れ圧が、全身麻酔を受ける外科患者において確立されたラリンジアル マスク LMA Supreme よりも優れているかどうかを判断することです。
この漏れ圧力は、ガスが気道の周りに漏れる圧力であり、その使用の有効性と安全性の重要なマーカーです。漏れ圧力が高いほど、人工気道と患者の気道の間のシールが良好であることを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
ASA の身体状態 I から III 18 歳以上の成人 喉頭マスクを必要とする仰臥位での全身麻酔下の外来手術 - 膝関節鏡検査、膀胱腫瘍切除、手、眼および一般的な外科的処置 筋弛緩剤は不要
除外基準
口の開口部が 2.5 cm 未満になった 最近の上気道感染症と過去 2 週間の喉の痛み 病的肥満のようなラリンジアル マスクの使用の禁忌 - BMI が 40 を超え、重度の症候性食道逆流症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ambu AuraGain (グループ A)
ラリンジアル マスク Ambu AuraGain が使用され、挿入後の口腔咽頭漏出圧 (OLP) が主要評価項目として記録されます。
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アクティブコンパレータ：LMA スプリーム (グループ S)
ラリンジアル マスク シュプリームが使用され、挿入後の口腔咽頭漏出圧 (OLP) が一次評価項目として記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入後の各エアウェイ デバイスの口腔咽頭リーク圧 (OLP)
時間枠：ラリンジアルマスク挿入後2～3分以内、手術開始前。
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OLP は、「SAD の周囲でガス漏れが発生する麻酔回路の圧力」として定義されます。
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ラリンジアルマスク挿入後2～3分以内、手術開始前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽喉頭合併症
時間枠：手術後1時間、2時間、24時間
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のどの痛み、発声障害、嚥下障害などの合併症
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手術後1時間、2時間、24時間
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後1時間、2時間、24時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) での PONV - PONV は、PONV なしの場合はなし、現在の場合はありとしてのみ記録されます。
重大度の等級付けは記録されません。
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手術後1時間、2時間、24時間
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装置に対する患者と麻酔科医の満足度
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) で 1 時間後
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患者満足度 (5 点尺度) - 非常に不満な場合は 0 から非常に満足している場合は 5 まで 麻酔科医の満足度尺度 - 低、中、高
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麻酔後ケアユニット (PACU) で 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David T Wong, MD、Uinversity Health Network (UHN), Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-8360-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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