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RCT:구인두 누출 압력(OLP) - Ambu AuraGain 대 LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

2017년 6월 5일 업데이트: David Wong, University Health Network, Toronto

Ambu AuraGain과 LMA Supreme 간의 구인두 누출 압력 비교 - 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 최근 도입된 후두 마스크 기도인 Ambu AuraGain의 누출 압력이 전신 마취를 받는 수술 환자에서 기존의 후두 마스크 LMA Supreme보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다. 이 누출 압력은 기도 주변에서 가스가 누출되는 압력으로 사용의 효능 및 안전성의 핵심 지표입니다. 누출 압력이 높을수록 인공 기도와 환자의 기도 사이가 더 잘 밀봉됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

ASA 신체 상태 I ~ III 18세 이상 성인 누운 자세에서 전신 마취 하에 후두 마스크가 필요한 외래 수술 - 무릎 관절경, 방광 종양 절제술, 손, 눈 및 일반 수술 절차 근육 이완제는 필요하지 않음

제외 기준

2.5 cms 미만의 입 벌림 감소 최근 2주 동안의 상기도 감염 및 인후염 병적 비만과 같은 후두 마스크 사용 금기 - BMI 40 이상 및 심각한 증상을 보이는 식도 역류 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ambu AuraGain(그룹 A)
후두 마스크 Ambu AuraGain이 사용되며, 삽입 후 구강인두 누출 압력(OLP)이 1차 결과 측정으로 기록됩니다.
장치: Ambu Aura게인
활성 비교기: LMA Supreme(그룹 S)
후두 마스크 Supreme을 사용하고 삽입 후 OLP(구인두 누출 압력)를 1차 결과 측정으로 기록합니다.
장치: LMA 대법원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 각 기도 장치에 대한 구강인두 누출 압력(OLP)
기간: 수술 시작 전 후두 마스크 삽입 후 2-3분 이내.
OLP는 'SAD 주변에서 가스 누출이 발생하는 마취 회로 압력'으로 정의됩니다.
수술 시작 전 후두 마스크 삽입 후 2-3분 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후두 합병증
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 24시간
인후염, 발성 장애, 삼킴 장애와 같은 합병증
수술 후 1시간, 2시간, 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 24시간
마취 후 치료실(PACU)의 PONV - PONV는 No PONV의 경우 None으로, 현재의 경우 Yes로 기록됩니다. 심각도 등급은 기록되지 않습니다.
수술 후 1시간, 2시간, 24시간
기기에 대한 환자와 마취과 의사의 만족도
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 1시간 후
환자 만족도(5점 척도) - 매우 불만족한 경우 0점, 매우 만족한 경우 5점 마취과 의사 만족도 척도 - 낮음, 중간, 높음
마취 후 치료실(PACU)에서 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-8360-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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