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RCT: Pressione di perdita orofaringea (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

5 giugno 2017 aggiornato da: David Wong, University Health Network, Toronto

Confronto della pressione di perdita orofaringea tra Ambu AuraGain e LMA Supreme - uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la pressione di perdita della maschera laringea di recente introduzione, Ambu AuraGain, si comporta meglio della maschera laringea consolidata LMA Supreme nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale. Questa pressione di perdita è la pressione alla quale un gas fuoriesce intorno alle vie aeree, che è un indicatore chiave dell'efficacia e della sicurezza del suo utilizzo; una maggiore pressione di fuga suggerisce una migliore tenuta tra le vie aeree artificiali e le vie aeree del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Stato fisico ASA da I a III Adulti di età superiore ai 18 anni Interventi ambulatoriali in anestesia generale in posizione supina che richiedono maschere laringee - Artroscopie del ginocchio, resezioni del tumore della vescica, mano, occhio e procedure chirurgiche generali Rilassante muscolare non richiesto

Criteri di esclusione

Apertura della bocca ridotta inferiore a 2,5 cm Recente infezione del tratto respiratorio superiore e mal di gola nelle ultime 2 settimane Controindicazioni all'uso della maschera laringea come nell'obesità patologica - BMI superiore a 40 e grave malattia da reflusso esofageo sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambu AuraGain (Gruppo A)
Verrà utilizzata la maschera laringea Ambu AuraGain e la pressione di perdita orofaringea (OLP) dopo l'inserimento verrà registrata come misura di esito primaria
Dispositivo: Ambu AuraGain
Comparatore attivo: LMA Suprema (Gruppo S)
Verrà utilizzata la maschera laringea Supreme e la pressione di perdita orofaringea (OLP) dopo l'inserimento verrà registrata come misura di esito primaria
Dispositivo: LMA Supremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP) per ciascun dispositivo per le vie aeree dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Entro 2-3 minuti dall'inserimento della maschera laringea prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
L'OLP è definito come "la pressione del circuito di anestesia alla quale si verifica una perdita di gas intorno al SAD".
Entro 2-3 minuti dall'inserimento della maschera laringea prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze faringolaringee
Lasso di tempo: a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze come mal di gola, disfonia, disfagia
a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
PONV nell'unità di cura post anestesia (PACU)- PONV sarà registrato solo come Nessuno per No PONV e Sì per presente. La valutazione della gravità non sarà registrata.
a 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e dell'anestesista con il dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 1 ora nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Soddisfazione del paziente (scala a 5 punti): da 0 per molto insoddisfatto a 5 per molto soddisfatto Scala di soddisfazione dell'anestesista: bassa, moderata e alta
Dopo 1 ora nell'unità di cura post anestesia (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8360-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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