RCT: orofaryngeale lekdruk (OLP) - Ambu AuraGain versus LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 juni 2017 bijgewerkt door: David Wong, University Health Network, Toronto
Vergelijking van orofaryngeale lekdruk tussen de Ambu AuraGain en de LMA Supreme - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of de lekdruk van de recent geïntroduceerde larynxmaskerluchtweg, Ambu AuraGain, superieur presteert ten opzichte van het gevestigde larynxmasker LMA Supreme bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
Deze lekdruk is de druk waarbij een gas rond de luchtweg lekt, wat een belangrijke indicator is voor de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik ervan; een hogere lekdruk suggereert een betere afsluiting tussen de kunstmatige luchtweg en de luchtweg van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
ASA fysieke status I tot III Volwassenen ouder dan 18 jaar Ambulante operaties onder algemene anesthesie in rugligging waarbij larynxmaskers nodig zijn Knie-artroscopieën, blaastumorresecties, hand-, oog- en algemene chirurgische ingrepen Spierverslapper niet vereist
Uitsluitingscriteria
Verminderde mondopening van minder dan 2,5 cm Recente infectie van de bovenste luchtwegen en keelpijn in de afgelopen 2 weken Contra-indicaties voor het gebruik van een larynxmasker zoals bij morbide obesitas - BMI hoger dan 40 en ernstige symptomatische oesofageale refluxziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambu AuraGain (Groep A)
Er wordt een larynxmasker Ambu AuraGain gebruikt en de orofaryngeale lekdruk (OLP) na het inbrengen wordt geregistreerd als de primaire uitkomstmaat
|
|
|
Actieve vergelijker: LMA Supreme (Groep S)
Het larynxmasker Supreme wordt gebruikt en de orofaryngeale lekdruk (OLP) na het inbrengen wordt geregistreerd als de primaire uitkomstmaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk (OLP) voor elk luchtweghulpmiddel na inbrengen
Tijdsspanne: Binnen 2-3 minuten na het inbrengen van het larynxmasker vóór aanvang van de operatie.
|
OLP wordt gedefinieerd als 'de druk in het anesthesiecircuit waarbij een gaslek ontstaat rond het SAD'.
|
Binnen 2-3 minuten na het inbrengen van het larynxmasker vóór aanvang van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Phrayngolaryngeale complicaties
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 24 uur na de operatie
|
Complicaties zoals keelpijn, dysfonie, dysfagie
|
1 uur, 2 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 24 uur na de operatie
|
PONV in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) - PONV wordt geregistreerd als alleen Geen voor Geen PONV en Ja voor aanwezig.
De ernstgraad wordt niet geregistreerd.
|
1 uur, 2 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënt en anesthesioloog over het apparaat
Tijdsspanne: Na 1 uur in de post anesthesie care unit (PACU)
|
Patiënttevredenheid (5-puntsschaal) - 0 voor zeer ontevreden tot 5 voor zeer tevreden Anesthesist-tevredenheidsschaal - Laag, Matig en Hoog
|
Na 1 uur in de post anesthesie care unit (PACU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-8360-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .