ECA: Presión de fuga orofaríngea (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 de junio de 2017 actualizado por: David Wong, University Health Network, Toronto
Comparación de la presión de fuga orofaríngea entre Ambu AuraGain y LMA Supreme: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la presión de fuga de la vía aérea con máscara laríngea Ambu AuraGain recientemente introducida funciona mejor que la máscara laríngea establecida LMA Supreme en pacientes quirúrgicos que se someten a anestesia general.
Esta presión de fuga es la presión a la que se escapa un gas por las vías respiratorias, que es un marcador clave de la eficacia y seguridad de su uso; una mayor presión de fuga sugiere un mejor sellado entre la vía aérea artificial y la vía aérea del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Estado físico ASA I a III Adultos mayores de 18 años Cirugías ambulatorias bajo anestesia general en decúbito supino que requieran máscaras laríngeas- Artroscopias de rodilla, resecciones de tumores de vejiga, procedimientos quirúrgicos de manos, ojos y generales No se requiere relajante muscular
Criterio de exclusión
Reducción de la apertura de la boca a menos de 2,5 cm Infección reciente del tracto respiratorio superior y dolor de garganta en las últimas 2 semanas Contraindicaciones para el uso de máscara laríngea como en la obesidad mórbida: IMC superior a 40 y enfermedad por reflujo esofágico sintomática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ambu AuraGain (Grupo A)
Se utilizará la máscara laríngea Ambu AuraGain y se registrará la presión de fuga orofaríngea (OLP) después de la inserción como medida de resultado primaria
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Comparador activo: LMA Supremo (Grupo S)
Se utilizará la máscara laríngea Supreme y se registrará la presión de fuga orofaríngea (OLP) después de la inserción como medida de resultado primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea (OLP) para cada dispositivo de vía aérea después de la inserción
Periodo de tiempo: Dentro de los 2-3 minutos posteriores a la inserción de la máscara laríngea antes del inicio de la cirugía.
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La OLP se define como "la presión del circuito de anestesia a la que se produce una fuga de gas alrededor del SAD".
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Dentro de los 2-3 minutos posteriores a la inserción de la máscara laríngea antes del inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones faringolaríngeas
Periodo de tiempo: a la 1 h, 2 h y 24 h después de la cirugía
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Complicaciones como dolor de garganta, disfonía, disfagia
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a la 1 h, 2 h y 24 h después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: a la 1 h, 2 h y 24 h después de la cirugía
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NVPO en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU): las NVPO se registrarán solo como Ninguno para No NVPO y Sí para presente.
La clasificación de la gravedad no se registrará.
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a la 1 h, 2 h y 24 h después de la cirugía
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Satisfacción del paciente y del anestesiólogo con el dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Satisfacción del paciente (escala de 5 puntos)- 0 para muy insatisfecho a 5 para muy satisfecho Escala de satisfacción del anestesiólogo- Baja, Moderada y Alta
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Después de 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-8360-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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