ECR: Pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 de junho de 2017 atualizado por: David Wong, University Health Network, Toronto
Comparação da pressão de vazamento orofaríngeo entre o Ambu AuraGain e o LMA Supreme - um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se a pressão de vazamento da máscara laríngea recém-introduzida, Ambu AuraGain, apresenta desempenho superior à máscara laríngea estabelecida LMA Supreme em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral.
Essa pressão de vazamento é a pressão na qual um gás vaza ao redor da via aérea, que é um marcador fundamental de eficácia e segurança de seu uso; uma pressão de vazamento mais alta sugere uma melhor vedação entre a via aérea artificial e a via aérea do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Estado físico ASA I a III Adultos acima de 18 anos Cirurgias ambulatoriais sob anestesia geral em decúbito dorsal com necessidade de máscaras laríngeas- Artroscopias de joelho, ressecções de tumor de bexiga, mão, olhos e procedimentos cirúrgicos gerais Relaxante muscular não necessário
Critério de exclusão
Redução da abertura bucal inferior a 2,5 cm Infecção recente do trato respiratório superior e dor de garganta nas últimas 2 semanas Contra-indicações para o uso de máscara laríngea como na obesidade mórbida - IMC acima de 40 e doença do refluxo esofágico sintomática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambu AuraGain (Grupo A)
A máscara laríngea Ambu AuraGain será usada e a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) após a inserção será registrada como medida de desfecho primário
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Comparador Ativo: LMA Supremo (Grupo S)
A máscara laríngea Supreme será usada e a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) após a inserção será registrada como a medida de desfecho primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) para cada dispositivo de via aérea após a inserção
Prazo: Dentro de 2-3 minutos após a inserção da máscara laríngea antes do início da cirurgia.
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O LPO é definido como 'a pressão do circuito de anestesia na qual ocorre um vazamento de gás ao redor do SAD'.
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Dentro de 2-3 minutos após a inserção da máscara laríngea antes do início da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações faringolaríngeas
Prazo: 1h, 2h e 24h após a cirurgia
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Complicações como dor de garganta, disfonia, disfagia
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1h, 2h e 24h após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1h, 2h e 24h após a cirurgia
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NVPO na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU) - NVPO será registrado apenas como Nenhum para Não NVPO e Sim para presente.
A classificação de gravidade não será registrada.
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1h, 2h e 24h após a cirurgia
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Satisfação do paciente e do anestesiologista com o aparelho
Prazo: Após 1h na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Satisfação do paciente (escala de 5 pontos) - 0 para muito insatisfeito a 5 para muito satisfeito Escala de satisfação do Anestesiologista - Baixa, Moderada e Alta
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Após 1h na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-8360-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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