Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Orofaryngeal Leak Pressure (OLP) – Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

5. června 2017 aktualizováno: David Wong, University Health Network, Toronto

Srovnání orofaryngeálního netěsného tlaku mezi Ambu AuraGain a LMA Supreme – prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda únikový tlak nedávno zavedené laryngeální masky, Ambu AuraGain, je lepší než zavedená laryngeální maska ​​LMA Supreme u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii. Tento únikový tlak je tlak, při kterém plyn uniká kolem dýchacích cest, což je klíčový ukazatel účinnosti a bezpečnosti jeho použití; vyšší únikový tlak naznačuje lepší utěsnění mezi umělými dýchacími cestami a dýchacími cestami pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

ASA fyzický stav I až III Dospělí nad 18 let Ambulantní operace v celkové anestezii v poloze na zádech vyžadující laryngeální masky- Artroskopie kolen, resekce tumoru močového měchýře, chirurgické zákroky ruky, oka a obecné chirurgické zákroky Svalový relaxant není vyžadován

Kritéria vyloučení

Snížené otevření úst na méně než 2,5 cm Nedávná infekce horních cest dýchacích a bolest v krku za poslední 2 týdny Kontraindikace použití laryngeální masky jako u morbidní obezity - BMI vyšší než 40 a těžká symptomatická refluxní choroba jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu AuraGain (skupina A)
Bude použita laryngeální maska ​​Ambu AuraGain a orofaryngeální netěsnost (OLP) po zavedení bude zaznamenána jako primární výsledné měření
Přístroj: Ambu AuraGain
Aktivní komparátor: LMA Supreme (skupina S)
Bude použita laryngeální maska ​​Supreme a jako primární výsledné měření bude zaznamenán orofaryngeální únikový tlak (OLP) po zavedení
Přístroj: LMA Supreme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální netěsnost (OLP) pro každý dýchací přístroj po zavedení
Časové okno: Do 2-3 minut po nasazení laryngeální masky před zahájením operace.
OLP je definován jako „tlak v anesteziologickém okruhu, při kterém dochází k úniku plynu kolem SAD“.
Do 2-3 minut po nasazení laryngeální masky před zahájením operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngolaryngeální komplikace
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
Komplikace jako bolest v krku, dysfonie, dysfagie
1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
PONV na jednotce po anesteziologické péče (PACU) – PONV bude zaznamenána pouze jako Žádná pro Ne PONV a Ano v současnosti. Hodnocení závažnosti se nezaznamenává.
1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta i anesteziologa s přístrojem
Časové okno: Po 1 hodině na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Spokojenost pacientů (5bodová škála) – 0 pro velmi nespokojený až 5 pro velmi spokojený Škála spokojenosti anesteziologa – nízká, střední a vysoká
Po 1 hodině na jednotce postanesteziologické péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-8360-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu AuraGain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit