Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) — Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David Wong, University Health Network, Toronto

Porównanie ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła pomiędzy Ambu AuraGain i LMA Supreme — prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy ciśnienie przecieku niedawno wprowadzonej maski krtaniowej Ambu AuraGain przewyższa ustaloną maskę krtaniową LMA Supreme u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. To ciśnienie wycieku to ciśnienie, przy którym gaz wycieka wokół dróg oddechowych, co jest kluczowym wskaźnikiem skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania; wyższe ciśnienie wycieku sugeruje lepsze uszczelnienie między sztucznymi drogami oddechowymi a drogami oddechowymi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Stan fizyczny I do III wg ASA Dorośli powyżej 18 lat Operacje ambulatoryjne w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej wymagające masek krtaniowych Artroskopia kolana, resekcja guza pęcherza moczowego, zabiegi chirurgii ręki, oka i chirurgia ogólna Leki zwiotczające mięśnie nie są wymagane

Kryteria wyłączenia

Zmniejszone rozwarcie ust poniżej 2,5 cm Przebyta niedawno infekcja górnych dróg oddechowych i ból gardła w ciągu ostatnich 2 tygodni Przeciwwskazania do stosowania masek krtaniowych jak w przypadku otyłości olbrzymiej – BMI powyżej 40 i ciężka objawowa choroba refluksowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie Ambu Aura (Grupa A)
Zostanie zastosowana maska ​​krtaniowa Ambu AuraGain, a ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) po założeniu zostanie zarejestrowane jako główna miara wyniku
Urządzenie: Wzmocnienie Ambu Aura
Aktywny komparator: LMA Supreme (Grupa S)
Zostanie zastosowana maska ​​krtaniowa Supreme, a ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) po założeniu zostanie zarejestrowane jako główna miara wyniku
Urządzenie: LMA Supreme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) dla każdego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych po wprowadzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 minut po założeniu maski krtaniowej przed rozpoczęciem zabiegu.
OLP definiuje się jako „ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SAD”.
W ciągu 2-3 minut po założeniu maski krtaniowej przed rozpoczęciem zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania gardła i krtani
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
Powikłania, takie jak ból gardła, dysfonia, dysfagia
po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
PONV w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) — PONV zostanie odnotowany tylko jako Brak w przypadku Nie PONV i Tak w przypadku obecności. Klasyfikacja ważności nie zostanie zarejestrowana.
po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach po operacji
Zadowolenie pacjenta i anestezjologa z urządzenia
Ramy czasowe: Po 1h na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Zadowolenie pacjenta (skala 5-stopniowa) – od 0 dla bardzo niezadowolonych do 5 dla bardzo zadowolonych Skala zadowolenia anestezjologa – niska, średnia i wysoka
Po 1h na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8360-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maski krtaniowe

Badania kliniczne na Wzmocnienie Ambu Aura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj