RCT：口咽漏压 (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
2017年6月5日 更新者：David Wong、University Health Network, Toronto
Ambu AuraGain 和 LMA Supreme 之间的口咽漏压比较 - 一项前瞻性随机试验
本研究的目的是确定最近引入的喉罩气道 Ambu AuraGain 的泄漏压力是否优于接受全身麻醉的外科手术患者中已建立的喉罩 LMA Supreme。
该泄漏压力是气体在气道周围泄漏时的压力，这是其使用有效性和安全性的关键标志；较高的泄漏压力表明人工气道和患者气道之间的密封较好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
ASA 身体状况 I 至 III 18 岁以上的成年人 仰卧位全身麻醉下需要喉罩的门诊手术 - 膝关节镜检查、膀胱肿瘤切除术、手、眼和一般外科手术 不需要肌肉松弛剂
排除标准
张口度减小小于 2.5 厘米 最近 2 周内出现上呼吸道感染和喉咙痛 病态肥胖症患者使用喉罩的禁忌症 - BMI 超过 40 和严重的症状性食管反流病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ambu AuraGain（A 组）
将使用喉罩 Ambu AuraGain，插入后的口咽漏气压力 (OLP) 将被记录为主要结果测量
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有源比较器：LMA 至尊 (S 组)
将使用 Supreme 喉罩，插入后的口咽漏气压力 (OLP) 将被记录为主要结果测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入后每个气道装置的口咽泄漏压力 (OLP)
大体时间：手术开始前插入喉罩后 2-3 分钟内。
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OLP 被定义为“SAD 周围发生气体泄漏时的麻醉回路压力”。
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手术开始前插入喉罩后 2-3 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽喉并发症
大体时间：手术后1小时、2小时和24小时
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喉咙痛、发音困难、吞咽困难等并发症
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手术后1小时、2小时和24小时
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：手术后1小时、2小时和24小时
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麻醉后监护室 (PACU) 中的 PONV - 对于无 PONV，PONV 将仅记录为无，对于当前，记录为是。
严重等级将不会被记录。
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手术后1小时、2小时和24小时
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患者和麻醉师对该设备的满意度
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 1 小时后
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患者满意度（5 分制）- 0 表示非常不满意到 5 表示非常满意麻醉师满意度量表 - 低、中和高
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在麻醉后监护室 (PACU) 1 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David T Wong, MD、Uinversity Health Network (UHN), Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-8360-B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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