РКИ: Давление утечки в ротоглотке (OLP) — Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 июня 2017 г. обновлено: David Wong, University Health Network, Toronto
Сравнение давления утечки в ротоглотке между Ambu AuraGain и LMA Supreme — проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли давление утечки недавно введенная ларингеальная маска Ambu AuraGain по сравнению с установленной ларингеальной маской LMA Supreme у хирургических пациентов, подвергающихся общей анестезии.
Это давление утечки представляет собой давление, при котором газ протекает вокруг дыхательных путей, что является ключевым показателем эффективности и безопасности его использования; более высокое давление утечки предполагает лучшее уплотнение между искусственным воздуховодом и дыхательными путями пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Физический статус по ASA от I до III Взрослые старше 18 лет Амбулаторные операции под общей анестезией в положении лежа на спине, требующие ларингеальных масок- Артроскопия коленного сустава, резекция опухоли мочевого пузыря, ручные, глазные и общие хирургические вмешательства Миорелаксант не требуется
Критерий исключения
Сокращение открывания рта менее 2,5 см. Недавно перенесенная инфекция верхних дыхательных путей и боль в горле в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ambu AuraGain (Группа А)
Будет использоваться ларингеальная маска Ambu AuraGain, а давление утечки в ротоглотке (OLP) после введения будет регистрироваться в качестве основного показателя результата.
|
|
|
Активный компаратор: LMA Supreme (Группа S)
Будет использоваться ларингеальная маска Supreme, а давление утечки в ротоглотке (OLP) после введения будет регистрироваться в качестве основного критерия результата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке (OLP) для каждого устройства дыхательных путей после введения
Временное ограничение: В течение 2-3 минут после надевания ларингеальной маски до начала операции.
|
OLP определяется как «давление в контуре анестезии, при котором возникает утечка газа вокруг SAD».
|
В течение 2-3 минут после надевания ларингеальной маски до начала операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаринголарингеальные осложнения
Временное ограничение: через 1 час, 2 часа и 24 часа после операции
|
Осложнения, такие как боль в горле, дисфония, дисфагия
|
через 1 час, 2 часа и 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: через 1 час, 2 часа и 24 часа после операции
|
PONV в отделении постанестезиологического ухода (PACU) — PONV будет записано только как «Нет» для «Нет PONV» и «Да» для «Присутствует».
Степень серьезности не будет записана.
|
через 1 час, 2 часа и 24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациента и анестезиолога аппаратом
Временное ограничение: Через 1 час в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Удовлетворенность пациента (5-балльная шкала) – от 0 – очень неудовлетворен до 5 – очень доволен Шкала удовлетворенности анестезиолога – низкая, умеренная и высокая
|
Через 1 час в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8360-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .