RCT:Oropharyngeal Leak Pressure (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: David Wong, University Health Network, Toronto
Orofaryngeaalisen vuotopaineen vertailu Ambu AuraGainin ja LMA Supremen välillä - tuleva satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko äskettäin esitellyn kurkunpään maskin hengitysteiden, Ambu AuraGain, vuotopaine parempi kuin vakiintunut kurkunpään maski LMA Supreme yleisanestesiaa saavilla kirurgisilla potilailla.
Tämä vuotopaine on paine, jolla kaasu vuotaa hengitysteiden ympärillä, mikä on sen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden keskeinen merkki. korkeampi vuotopaine viittaa parempaan tiivistykseen keinotekoisten hengitysteiden ja potilaan hengitysteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
ASA fyysinen tila I-III Aikuiset yli 18-vuotiaat Ambulatoorset leikkaukset yleisanestesiassa makuuasennossa, jotka vaativat kurkunpään maskia - Polven artroskopiat, virtsarakon kasvaimen resektiot, käsien, silmän ja yleiskirurgiset toimenpiteet Lihasrelaksanttia ei tarvita
Poissulkemiskriteerit
Vähentynyt suun aukko alle 2,5 cm Äskettäinen ylempien hengitysteiden tulehdus ja kurkkukipu viimeisen 2 viikon aikana Kurkunpään maskin käytön vasta-aiheet, kuten sairaalloisessa liikalihavuudessa - BMI yli 40 ja vaikea oireinen ruokatorven refluksitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambu AuraGain (ryhmä A)
Kurkunpään maskia käytetään Ambu AuraGain, ja suunielun vuotopaine (OLP) asennuksen jälkeen kirjataan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
|
|
|
Active Comparator: LMA Supreme (ryhmä S)
Kurkunpään maski Supremea käytetään, ja suunielun vuotopaine (OLP) asennuksen jälkeen kirjataan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) jokaiselle hengitystielaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 minuutin sisällä kurkunpään maskin asettamisesta ennen leikkauksen alkua.
|
OLP määritellään "anestesiapiirin paineeksi, jossa kaasuvuoto tapahtuu SAD:n ympärillä".
|
2-3 minuutin sisällä kurkunpään maskin asettamisesta ennen leikkauksen alkua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phrayngolaryngeaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 h, 2 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten kurkkukipu, dysfonia, dysfagia
|
1 h, 2 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1 h, 2 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
PONV postanestesian hoitoyksikössä (PACU) - PONV kirjataan vain Ei mitään arvolle Ei PONV ja Kyllä tällä hetkellä.
Vakavuusluokitusta ei tallenneta.
|
1 h, 2 h ja 24 h leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ja anestesialääkärin tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
|
Potilastyytyväisyys (5 pisteen asteikko) - 0 erittäin tyytymätön - 5 erittäin tyytyväinen Anestesiologin tyytyväisyysasteikko - Matala, Keskivaikea ja Korkea
|
1 tunnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8360-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .