RCT:Oropharyngeal Leak Pressure (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 juni 2017 uppdaterad av: David Wong, University Health Network, Toronto
Jämförelse av orofaryngealt läcktryck mellan Ambu AuraGain och LMA Supreme - en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om läcktrycket från den nyligen introducerade larynxmasken Ambu AuraGain presterar överlägset den etablerade larynxmasken LMA Supreme hos kirurgiska patienter som genomgår generell anestesi.
Detta läcktryck är det tryck vid vilket en gas läcker runt luftvägen, vilket är en nyckelmarkör för effektivitet och säkerhet vid användningen; ett högre läckagetryck tyder på en bättre tätning mellan den konstgjorda luftvägen och patientens luftväg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
ASA fysisk status I till III Vuxna över 18 år Ambulatoriska operationer under generell anestesi i ryggläge som kräver larynxmasker- Knäartroskopier, blåstumörresektioner, hand-, ögon- och allmänna kirurgiska ingrepp. Muskelavslappnande medel krävs inte
Exklusions kriterier
Minskad munöppning mindre än 2,5 cm. Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion och halsont under de senaste 2 veckorna. Kontraindikationer för användning av larynxmask som vid sjuklig fetma- BMI över 40 och svår symtomatisk esofagusrefluxsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambu AuraGain (Grupp A)
Laryngeal mask Ambu AuraGain kommer att användas, och orofaryngealt läcktryck (OLP) efter införande kommer att registreras som det primära utfallsmåttet
|
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme (Grupp S)
Larynxmask Supreme kommer att användas, och orofaryngealt läcktryck (OLP) efter införande kommer att registreras som det primära utfallsmåttet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck (OLP) för varje luftvägsanordning efter införande
Tidsram: Inom 2-3 minuter efter införandet av larynxmasken innan operationen påbörjas.
|
OLP definieras som "anestesikretsens tryck vid vilket en gasläcka uppstår runt SAD".
|
Inom 2-3 minuter efter införandet av larynxmasken innan operationen påbörjas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phrayngolaryngeala komplikationer
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Komplikationer som halsont, dysfoni, dysfagi
|
1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
PONV i postanesthesia care unit (PACU)- PONV kommer att registreras som endast None för No PONV och Ja för närvarande.
Gradering av svårighetsgrad kommer inte att registreras.
|
1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Patientens och narkosläkarens tillfredsställelse med apparaten
Tidsram: Efter 1 timme på postanestesiavdelningen (PACU)
|
Patientnöjdhet (5-gradig skala) - 0 för mycket missnöjd till 5 för mycket nöjd Narkosläkarens tillfredsställelseskala - Låg, måttlig och hög
|
Efter 1 timme på postanestesiavdelningen (PACU)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-8360-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .