ECR : Pression de fuite oropharyngée (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)
5 juin 2017 mis à jour par: David Wong, University Health Network, Toronto
Comparaison de la pression de fuite oropharyngée entre l'Ambu AuraGain et le LMA Supreme - un essai prospectif randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la pression de fuite des voies respiratoires du masque laryngé récemment introduit, Ambu AuraGain, est supérieure au masque laryngé établi LMA Supreme chez les patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale.
Cette pression de fuite est la pression à laquelle un gaz fuit autour des voies respiratoires, qui est un marqueur clé de l'efficacité et de la sécurité de son utilisation ; une pression de fuite plus élevée suggère une meilleure étanchéité entre les voies respiratoires artificielles et les voies respiratoires du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Statut physique ASA I à III Adultes de plus de 18 ans Chirurgies ambulatoires sous anesthésie générale en décubitus dorsal nécessitant des masques laryngés - Arthroscopies du genou, résections de tumeurs de la vessie, interventions chirurgicales de la main, des yeux et générales Relaxant musculaire non requis
Critère d'exclusion
Ouverture réduite de la bouche à moins de 2,5 cm Infection récente des voies respiratoires supérieures et mal de gorge au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ambu AuraGain (Groupe A)
Le masque laryngé Ambu AuraGain sera utilisé et la pression de fuite oropharyngée (OLP) après l'insertion sera enregistrée comme principale mesure de résultat
|
|
|
Comparateur actif: LMA Suprême (Groupe S)
Le masque laryngé Supreme sera utilisé et la pression de fuite oropharyngée (OLP) après l'insertion sera enregistrée comme principale mesure de résultat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression de fuite oropharyngée (OLP) pour chaque dispositif respiratoire après insertion
Délai: Dans les 2-3 minutes après l'insertion du masque laryngé avant le début de la chirurgie.
|
L'OLP est définie comme "la pression du circuit d'anesthésie à laquelle une fuite de gaz se produit autour du SAD".
|
Dans les 2-3 minutes après l'insertion du masque laryngé avant le début de la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications phryngolaryngées
Délai: à 1h, 2h et 24h après la chirurgie
|
Complications telles que maux de gorge, dysphonie, dysphagie
|
à 1h, 2h et 24h après la chirurgie
|
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: à 1h, 2h et 24h après la chirurgie
|
NVPO dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) - NVPO sera enregistré comme étant uniquement Aucun pour Aucun NVPO et Oui pour le moment.
Le classement de gravité ne sera pas enregistré.
|
à 1h, 2h et 24h après la chirurgie
|
|
Satisfaction du patient et de l'anesthésiste vis-à-vis de l'appareil
Délai: Après 1h en unité de soins post anesthésiques (USA)
|
Satisfaction des patients (échelle de 5 points) - 0 pour très insatisfait à 5 pour très satisfait Échelle de satisfaction de l'anesthésiste - Faible, modérée et élevée
|
Après 1h en unité de soins post anesthésiques (USA)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8360-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .