Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT:Oropharyngeal Leak Pressure (OLP) - Ambu AuraGain vs LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

5. juni 2017 oppdatert av: David Wong, University Health Network, Toronto

Sammenligning av orofaryngealt lekkasjetrykk mellom Ambu AuraGain og LMA Supreme - en prospektiv randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om lekkasjetrykket til den nylig introduserte larynxmasken Ambu AuraGain presterer bedre enn den etablerte larynxmasken LMA Supreme hos kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Dette lekkasjetrykket er trykket som en gass lekker rundt luftveiene ved, som er en nøkkelmarkør for effektivitet og sikkerhet ved bruken; et høyere lekkasjetrykk antyder en bedre tetning mellom den kunstige luftveien og pasientens luftvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

ASA fysisk status I til III Voksne mer over 18 år Ambulerende operasjoner under generell anestesi i ryggleie som krever larynxmasker- Kneartroskopier, blæretumorreseksjoner, hånd-, øye- og generelle kirurgiske prosedyrer Muskelavslappende ikke nødvendig

Eksklusjonskriterier

Redusert munnåpning mindre enn 2,5 cm Nylig øvre luftveisinfeksjon og sår hals de siste 2 ukene Kontraindikasjoner for bruk av larynxmaske som ved sykelig fedme- BMI over 40 og alvorlig symptomatisk øsofagus reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambu AuraGain (gruppe A)
Laryngeal maske Ambu AuraGain vil bli brukt, og orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) etter innsetting vil bli registrert som det primære utfallsmålet
Enhet: Ambu AuraGain
Aktiv komparator: LMA Supreme (gruppe S)
Laryngeal mask Supreme vil bli brukt, og orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) etter innsetting vil bli registrert som det primære utfallsmålet
Enhet: LMA Supreme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) for hver luftveisenhet etter innsetting
Tidsramme: Innen 2-3 minutter etter innsetting av larynxmaske før operasjonsstart.
OLP er definert som "anestesikretstrykket der det oppstår en gasslekkasje rundt SAD".
Innen 2-3 minutter etter innsetting av larynxmaske før operasjonsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phrayngolaryngeale komplikasjoner
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 24 timer etter operasjonen
Komplikasjoner som sår hals, dysfoni, dysfagi
1 time, 2 timer og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 24 timer etter operasjonen
PONV i postanestesiavdelingen (PACU)- PONV vil bli registrert som bare Ingen for Ingen PONV og Ja for nåværende. Alvorlighetsgrad vil ikke bli registrert.
1 time, 2 timer og 24 timer etter operasjonen
Tilfredshet hos pasient og anestesilege med apparatet
Tidsramme: Etter 1 time i postanestesiavdelingen (PACU)
Pasienttilfredshet (5-punkts skala)- 0 for svært misfornøyd til 5 for svært fornøyd Anestesilege-tilfredshetsskala- Lav, Moderat og Høy
Etter 1 time i postanestesiavdelingen (PACU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-8360-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx masker

Kliniske studier på Ambu AuraGain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere