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RCT: Oropharyngealer Leckdruck (OLP) – Ambu AuraGain vs. LMA Supreme (OLP-Aur/Sup)

5. Juni 2017 aktualisiert von: David Wong, University Health Network, Toronto

Vergleich des oropharyngealen Leckagedrucks zwischen dem Ambu AuraGain und dem LMA Supreme – eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Leckagedruck der kürzlich eingeführten Larynxmaske Ambu AuraGain bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, der etablierten Larynxmaske LMA Supreme überlegen ist. Dieser Leckagedruck ist der Druck, bei dem ein Gas um die Atemwege entweicht, was ein Schlüsselindikator für die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Verwendung ist; ein höherer Leckagedruck weist auf eine bessere Abdichtung zwischen dem künstlichen Atemweg und dem Atemweg des Patienten hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

ASA körperlicher Status I bis III Erwachsene über 18 Jahre Ambulante Operationen unter Vollnarkose in Rückenlage, die Larynxmasken erfordern Kniearthroskopien, Resektionen von Blasentumoren, Hand-, Augen- und allgemeine chirurgische Eingriffe Muskelrelaxans nicht erforderlich

Ausschlusskriterien

Reduzierte Mundöffnung von weniger als 2,5 cm Kürzliche Infektion der oberen Atemwege und Halsschmerzen in den letzten 2 Wochen Kontraindikationen für die Verwendung einer Larynxmaske wie bei krankhafter Fettleibigkeit – BMI über 40 und schwere symptomatische Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu AuraGain (Gruppe A)
Die Larynxmaske Ambu AuraGain wird verwendet, und der oropharyngeale Leckdruck (OLP) nach dem Einsetzen wird als primäres Ergebnismaß aufgezeichnet
Gerät: Ambu AuraGain
Aktiver Komparator: LMA Supreme (Gruppe S)
Die Larynxmaske Supreme wird verwendet und der oropharyngeale Leckagedruck (OLP) nach dem Einsetzen wird als primäres Ergebnismaß aufgezeichnet
Gerät: LMA Supreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck (OLP) für jedes Atemwegsgerät nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Minuten nach dem Einsetzen der Larynxmaske vor Beginn der Operation.
OLP ist definiert als „der Druck im Anästhesiekreislauf, bei dem ein Gasleck um die SAD herum auftritt“.
Innerhalb von 2-3 Minuten nach dem Einsetzen der Larynxmaske vor Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phrayngolaryngeale Komplikationen
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std. und 24 Std. nach der Operation
Komplikationen wie Halsschmerzen, Dysphonie, Dysphagie
1 Std., 2 Std. und 24 Std. nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std. und 24 Std. nach der Operation
PONV in der Postanästhesiestation (PACU) – PONV wird nur als „Keine“ für „Kein PONV“ und „Ja“ für „Vorhanden“ aufgezeichnet. Schweregrade werden nicht erfasst.
1 Std., 2 Std. und 24 Std. nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten und des Anästhesisten mit dem Gerät
Zeitfenster: Nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)
Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Skala) – 0 für sehr unzufrieden bis 5 für sehr zufrieden Zufriedenheitsskala des Anästhesisten – niedrig, mittel und hoch
Nach 1 Stunde in der Postanästhesiestation (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Wong, MD, Uinversity Health Network (UHN), Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8360-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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