急性外傷性疼痛に対する鼻腔内ケタミン
救急科における急性外傷性疼痛に対するケタミンの鼻腔内投与：有効性と安全性の前向きランダム化臨床試験
はじめに: ケタミンは、鎮痛剤としての有効性についてよく研究されています。 ただし、ケタミンの鼻腔内 (IN) 投与は、緊急時の設定で最近研究されたばかりです。
目的: IV および IM モルヒネと比較して、IN ケタミンのサブ解離用量の有効性と悪影響を解明すること。
方法: 救急部門 (ED) における鎮痛のための IV および IM モルヒネと比較した、IN ケタミンの有効性と安全性の単一施設、無作為化、前向き、並行臨床試験。 中等度から重度の急性外傷性疼痛 (100mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で 80mm 以上) を経験している 18 歳から 70 歳の 90 人の患者の簡易サンプルは、1.0mg/kg IN ケタミン、0.1mg/kg IV MO、または 0.15mg のいずれかを受けるように無作為化されました。 /kg IM MO. 鎮痛および副作用は、投与後 1 時間記録されました。
主要な結果: 主要な結果は、IV および IM MO と比較した IN ケタミンの有効性であり、「発症までの時間」(VAS で 15mm 以上の痛みの減少として定義)、および最大の痛みの減少までの時間と程度によって測定されました。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
軽度から中等度の鈍的外傷（道路、職場、家庭での事故で持続）を伴う18～70歳の患者は、中等度から重度の痛み（100mm Visual Analog Scale = VASで80mm以上のスコア）を引き起こしています。 包含基準には、グラスゴー昏睡スコア (GCS) 15、体重 50 ～ 110 kg、収縮期血圧 90 ～ 160 mmHg、心拍数 < 100 bpm も含まれていました。 患者はまた、米国麻酔学会 (ASA) スコアが 1 または 2 であり、頭部外傷を否定し、アヘン剤の定期的な使用または使用を否定する必要がありました。
除外基準:
過去 3 時間以内に受けた鎮痛、モルヒネまたはケタミンに対する過敏症、過去 1 時間以内に摂取した大量の食事、妊娠、鼻中隔の逸脱または鼻の外傷、および精神病歴の病歴。 ケタミンが頭部外傷患者の頭蓋内出血を悪化させないという証拠にもかかわらず、意識喪失、めまい、嘔吐、または吐き気を訴える頭部外傷患者も除外されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INケタミン
アトマイザーを使用して鼻腔内経路で送達される 1 mg/kg ケタミン塩酸塩の単回投与
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アトマイザーを使用して鼻腔内に送達
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アクティブコンパレータ：IMモルヒネ
0.15 mg/kg モルヒネの筋肉内単回投与
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IM注射またはゆっくりとしたIVボーラスとして投与
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アクティブコンパレータ：IV モルヒネ
モルヒネの 0.1 mg/kg の遅い血管内ボーラスの単回投与。
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IM注射またはゆっくりとしたIVボーラスとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の減少における鼻腔内ケタミンの有効性[評価された患者 - VAS 疼痛スコア]
時間枠：投与後1時間
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臨床的に意味のある痛みの軽減を達成するまでの時間は、患者が 15mm 以上の痛みの軽減を報告した最初の時点として定義されました。
最大の痛みの軽減は、フォローアップの過程で患者が報告した最低の VAS スコアとして定義されました。
最大の疼痛軽減までの時間は、1 時間のフォローアップ中に患者の VAS スコアが最も低くなった時間として定義されました。
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投与後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用[アヘン剤関連症状苦痛尺度]
時間枠：投与後1時間
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副作用は、「オピエート関連症状苦痛スケール」を使用して 1 時間の終わりに記録され、12 の一般的なオピエート副作用の存在、頻度、強度、破壊性の測定値が含まれていました。
これらの中には、吐き気、嘔吐、尿閉、便秘、集中困難、めまい、錯乱などがあります。
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投与後1時間
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患者満足度【インタビュー】
時間枠：投与後1時間
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患者は主観的なコメントを提供するように求められました
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投与後1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pinchas Halpern, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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