Ketamina intranasal para el dolor traumático agudo
Ketamina intranasal para el dolor traumático agudo en el departamento de emergencias: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de eficacia y seguridad
Introducción: La ketamina ha sido bien estudiada por su eficacia como agente analgésico. Sin embargo, la administración intranasal (IN) de ketamina solo se ha estudiado recientemente en el entorno de emergencia.
Objetivo: dilucidar la eficacia y los efectos adversos de una dosis subdisociativa de ketamina IN en comparación con morfina IV e IM.
Métodos: un ensayo clínico paralelo, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de la ketamina IN en comparación con la morfina IV e IM para la analgesia en el departamento de emergencias (ED). Una muestra de conveniencia de 90 pacientes de 18 a 70 años de edad que experimentaron dolor traumático agudo moderado a intenso (≥80 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) se aleatorizaron para recibir 1,0 mg/kg de ketamina IN, 0,1 mg/kg IV MO o 0,15 mg /kg IM MO. El alivio del dolor y los efectos adversos se registraron durante 1 hora después de la administración.
Resultados primarios: el resultado primario fue la eficacia de la ketamina IN en comparación con la IV y la IM MO, medida por el "tiempo hasta el inicio" (definido como una disminución del dolor de ≥15 mm en la EVA), así como el tiempo y el grado de reducción máxima del dolor. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 18 a 70 años de edad, con traumatismo cerrado de leve a moderado (sufrido en accidentes de tráfico, laborales y domésticos) que causaron dolor de moderado a intenso (puntuación ≥ 80 mm en una escala analógica visual de 100 mm = VAS) fueron elegibles para participar en el estudio. Los criterios de inclusión también incluyeron una puntuación de coma de Glasgow (GCS) de 15, peso corporal de 50-110 kg, presión arterial sistólica de 90-160 mmHg, frecuencia cardíaca <100 lpm. También se solicitó a los pacientes que tuvieran una puntuación de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que negaran una lesión en la cabeza y que negaran el uso regular o el uso de opiáceos.
Criterio de exclusión:
Cualquier analgesia recibida en las 3 horas anteriores, sensibilidad alérgica a la morfina o la ketamina, una comida abundante ingerida en la hora anterior, embarazo, tabique nasal desviado o traumatismo en la nariz y antecedentes de una afección psiquiátrica. A pesar de la evidencia de que la ketamina no exacerba la hemorragia intracraneal en pacientes con traumatismo craneoencefálico, también se excluyeron los pacientes con traumatismo craneal que se quejaban de pérdida del conocimiento, mareos, vómitos o náuseas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EN Ketamina
Una sola administración de 1 mg/kg de clorhidrato de ketamina por vía intranasal utilizando un atomizador
|
Administrado por vía intranasal usando un atomizador
|
|
Comparador activo: Morfina IM
Una sola administración de 0,15 mg/kg de morfina intramuscular
|
Administrado como una inyección IM o un bolo IV lento
|
|
Comparador activo: Morfina intravenosa
Una sola administración de 0,1 mg/kg en bolo intravascular lento de morfina.
|
Administrado como una inyección IM o un bolo IV lento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la ketamina intranasal para disminuir la intensidad del dolor [evaluado por el paciente - puntuación de dolor VAS]
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
|
El tiempo para lograr una reducción del dolor clínicamente significativa se definió como el primer momento en el que el paciente notificó una reducción del dolor de 15 mm o más.
La reducción máxima del dolor se definió como la puntuación VAS más baja informada por el paciente durante el transcurso del seguimiento.
El tiempo hasta la reducción máxima del dolor se definió como el momento en que el paciente tiene la puntuación EVA más baja en el transcurso de la hora de seguimiento.
|
1 hora después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos adversos [Escala de angustia por síntomas relacionados con opiáceos]
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
|
Los efectos adversos se registraron al final de una hora utilizando la "Escala de angustia por síntomas relacionados con los opiáceos" e incluyeron mediciones de la presencia, frecuencia, intensidad y perturbación de 12 efectos secundarios comunes de los opiáceos.
Entre estos estaban náuseas, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, dificultad para concentrarse, mareos, confusión y otros.
|
1 hora después de la administración
|
|
satisfacción del paciente [Entrevista]
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
|
Se pidió a los pacientes que proporcionaran comentarios subjetivos.
|
1 hora después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 0312-11-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .