Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa ketamina na ostry ból pourazowy

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Ketamina podawana donosowo w leczeniu ostrego bólu pourazowego na oddziale ratunkowym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa

Wprowadzenie: Ketamina została dobrze przebadana pod kątem jej skuteczności jako środka przeciwbólowego. Jednak donosowe (IN) podawanie ketaminy było badane dopiero niedawno w sytuacjach nagłych.

Cel: Wyjaśnienie skuteczności i działań niepożądanych subdysocjacyjnej dawki ketaminy IN w porównaniu z morfiną dożylną i domięśniową.

Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ketaminy IN w porównaniu z morfiną dożylną i domięśniową w celu zniesienia bólu na oddziale ratunkowym (SOR). 90 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat doświadczających ostrego bólu pourazowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (≥80 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]) zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących ketaminę w dawce 1,0 mg/kg IN, 0,1 mg/kg IV MO lub 0,15 mg /kg domięśniowo pn. Złagodzenie bólu i działania niepożądane rejestrowano przez 1 godzinę po podaniu.

Główne wyniki: Głównym punktem końcowym była skuteczność IN ketaminy w porównaniu z MO dożylnym i domięśniowym, mierzona jako „czas do wystąpienia” (zdefiniowany jako zmniejszenie bólu o ≥15 mm w skali VAS), jak również czas i stopień maksymalnego zmniejszenia bólu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostali zakwalifikowani pacjenci w wieku 18-70 lat, z łagodnymi lub umiarkowanymi urazami tępymi (doznanymi w wypadkach drogowych, w miejscu pracy iw domu) powodującymi ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (≥ 80 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej = VAS). Kryteria włączenia obejmowały również Glasgow Coma Score (GCS) 15, masę ciała 50-110 kg, skurczowe ciśnienie krwi 90-160 mmHg, częstość akcji serca <100 uderzeń na minutę. Pacjenci musieli również mieć wynik 1 lub 2 w skali American Society of Anesthesiologists (ASA), zaprzeczać urazom głowy i zaprzeczać regularnemu stosowaniu lub stosowaniu opiatów.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie środki przeciwbólowe otrzymane w ciągu ostatnich 3 godzin, nadwrażliwość alergiczna na morfinę lub ketaminę, duży posiłek spożyty w ciągu ostatniej godziny, ciąża, skrzywiona przegroda nosowa lub uraz nosa oraz stan psychiczny w wywiadzie. Pomimo dowodów na to, że ketamina nie nasila krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z urazem głowy, wykluczono również pacjentów z urazem głowy skarżących się na utratę przytomności, zawroty głowy, wymioty lub nudności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W ketaminie
Pojedyncze podanie 1 mg/kg chlorowodorku ketaminy drogą donosową za pomocą rozpylacza
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Dostarczany donosowo za pomocą atomizera
Aktywny komparator: IM Morfina
Pojedyncze podanie 0,15 mg/kg domięśniowo morfiny
Lek: Morfina
Dostarczany jako wstrzyknięcie domięśniowe lub powolny bolus dożylny
Aktywny komparator: IV Morfina
Pojedyncze podanie 0,1 mg/kg powolnego donaczyniowego bolusa morfiny.
Lek: Morfina
Dostarczany jako wstrzyknięcie domięśniowe lub powolny bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ketaminy podawanej donosowo w zmniejszaniu natężenia bólu [ocena pacjenta – ocena bólu VAS]
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
Czas do osiągnięcia klinicznie znaczącej redukcji bólu zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym pacjent zgłosił zmniejszenie bólu o 15 mm lub więcej. Maksymalne zmniejszenie bólu zdefiniowano jako najniższy wynik VAS zgłoszony przez pacjenta w trakcie obserwacji. Czas do maksymalnego zmniejszenia bólu zdefiniowano jako czas, w którym pacjent ma najniższy wynik VAS w trakcie godzinnej obserwacji.
1 godzina po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane [skala dystresu związanego z opiatami]
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
Działania niepożądane rejestrowano pod koniec jednej godziny za pomocą „Skali dystresu związanego z opiatami” i obejmowały one pomiary obecności, częstotliwości, intensywności i destrukcji 12 typowych skutków ubocznych opiatów. Wśród nich były nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, zaparcia, trudności z koncentracją, zawroty głowy, splątanie i inne.
1 godzina po podaniu
satysfakcja pacjenta [wywiad]
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu
pacjentów poproszono o subiektywne komentarze
1 godzina po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0312-11-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj