Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til akut traumatisk smerte

29. juni 2016 opdateret af: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Intranasal ketamin til akut traumatisk smerte i akutmodtagelsen: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed

Introduktion: Ketamin er blevet grundigt undersøgt for dets effektivitet som et smertestillende middel. Imidlertid er intranasal (IN) administration af ketamin først for nylig blevet undersøgt i nødsituationer.

Formål: At belyse effektiviteten og de negative virkninger af en subdissociativ dosis af IN Ketamin sammenlignet med IV og IM morfin.

Metoder: Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt, parallelt klinisk forsøg af effekt og sikkerhed af IN ketamin sammenlignet med IV og IM morfin til analgesi i akutmodtagelsen (ED). En bekvemmelighedsprøve på 90 patienter i alderen 18-70 år, der oplevede moderat til svær akut traumatisk smerte (≥80 mm på 100 mm Visual Analog Scale [VAS]) blev randomiseret til at modtage enten 1,0 mg/kg IN ketamin, 0,1 mg/kg IV MO eller 0,15 mg /kg IM MO. Smertelindring og bivirkninger blev registreret i 1 time efter administration.

Primære resultater: Det primære resultat var effektiviteten af ​​IN-ketamin sammenlignet med IV og IM MO, målt ved "tid-til-debut" (defineret som et ≥15 mm smertefald på VAS), samt tid til og grad af maksimal smertereduktion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-70 år med milde til moderate stumpe traumer (vedvarende ved vej-, arbejdsplads- og hjemmeulykker), der forårsager moderate til svære smerter (≥ 80 mm score på en 100 mm Visual Analog Scale=VAS) var kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen. Inklusionskriterier inkluderede også en Glasgow Coma Score (GCS) på 15, kropsvægt på 50-110 kg, systolisk blodtryk på 90-160 mmHg, hjertefrekvens <100 bpm. Patienterne skulle også have en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1 eller 2, nægte hovedskade og nægte regelmæssig brug eller brug af opiater.

Ekskluderingskriterier:

Enhver analgesi modtaget inden for de foregående 3 timer, allergisk følsomhed over for morfin eller ketamin, et stort måltid indtaget inden for den foregående time, graviditet, afviget næseskillevæg eller traume i næsen og en historie med en psykiatrisk tilstand. På trods af bevis for, at ketamin ikke forværrer intrakraniel blødning hos patienter med hovedtraume, blev patienter med hovedskade, der klagede over bevidsthedstab, svimmelhed, opkastning eller kvalme, også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I Ketamin
En enkelt administration af 1 mg/kg ketaminhydrochlorid leveret intranasal vej ved hjælp af en forstøver
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Leveres intranasalt ved hjælp af en forstøver
Aktiv komparator: IM morfin
En enkelt administration af 0,15 mg/kg intramuskulær morfin
Medicin: Morfin
Leveres enten som en IM-injektion eller en langsom IV-bolus
Aktiv komparator: IV Morfin
En enkelt administration af 0,1 mg/kg langsom intravaskulær bolus morfin.
Medicin: Morfin
Leveres enten som en IM-injektion eller en langsom IV-bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af intranasal ketamin i faldende smerteintensitet [patient vurderet - VAS smerte score]
Tidsramme: 1 time efter administration
Tid til at opnå en klinisk meningsfuld smertereduktion blev defineret som det første tidspunkt, hvor patienten rapporterede 15 mm smertereduktion eller mere. Maksimal smertereduktion blev defineret som den laveste VAS-score rapporteret af patienten i løbet af opfølgningen. Tid til maksimal smertereduktion blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten har den laveste VAS-score i løbet af timeopfølgningen.
1 time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede virkninger [Opiatrelateret Symptom Distress Scale]
Tidsramme: 1 time efter administration
Bivirkninger blev registreret i slutningen af ​​en time ved hjælp af 'Opiate Related Symptom Distress Scale' og inkluderede målinger af tilstedeværelsen, frekvensen, intensiteten og forstyrrelsen af ​​12 almindelige opiatbivirkninger. Blandt disse var kvalme, opkastning, urinretention, forstoppelse, koncentrationsbesvær, svimmelhed, forvirring og andre.
1 time efter administration
patienttilfredshed [Interview]
Tidsramme: 1 time efter administration
Patienterne blev bedt om at give subjektive kommentarer
1 time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0312-11-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner