Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine voor acute traumatische pijn

29 juni 2016 bijgewerkt door: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Intranasale ketamine voor acute traumatische pijn op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

Inleiding: Ketamine is goed bestudeerd vanwege zijn werkzaamheid als pijnstiller. Intranasale (IN) toediening van ketamine is echter pas recentelijk onderzocht in de noodsituatie.

Doelstelling: Om de werkzaamheid en bijwerkingen van een sub-dissociatieve dosis IN Ketamine op te helderen in vergelijking met IV en IM morfine.

Methoden: Een single-center, gerandomiseerde, prospectieve, parallelle klinische studie van werkzaamheid en veiligheid van IN ketamine in vergelijking met IV en IM morfine voor analgesie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Een gemakssteekproef van 90 patiënten van 18-70 jaar met matige tot ernstige acute traumatische pijn (≥80 mm op 100 mm Visual Analog Scale [VAS]) werd gerandomiseerd om ofwel 1,0 mg/kg IN ketamine, 0,1 mg/kg IV MO of 0,15 mg te krijgen. /kg IM MO. Pijnverlichting en bijwerkingen werden gedurende 1 uur na toediening geregistreerd.

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst was de werkzaamheid van IN-ketamine in vergelijking met IV en IM MO, gemeten aan de hand van "tijd tot aanvang" (gedefinieerd als een ≥15 mm pijnvermindering op VAS), evenals tijd tot en mate van maximale pijnvermindering .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar, met licht tot matig stomp trauma (opgelopen bij ongevallen op de weg, op het werk en thuis) die matige tot ernstige pijn veroorzaakten (score ≥ 80 mm op een 100 mm visuele analoge schaal = VAS) kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Inclusiecriteria omvatten ook een Glasgow Coma Score (GCS) van 15, lichaamsgewicht van 50-110 kg, systolische bloeddruk van 90-160 mmHg, hartslag <100 bpm. Patiënten moesten ook een American Society of Anesthesiologists (ASA) -score van 1 of 2 hebben, hoofdletsel ontkennen en regelmatig gebruik of gebruik van opiaten weigeren.

Uitsluitingscriteria:

Elke analgesie ontvangen binnen de voorgaande 3 uur, allergische gevoeligheid voor morfine of ketamine, een grote maaltijd ingenomen binnen het voorgaande uur, zwangerschap, afwijkend neustussenschot of trauma aan de neus en een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening. Ondanks bewijs dat ketamine intracraniële bloeding niet verergert bij patiënten met hoofdtrauma, werden ook patiënten met hoofdletsel die klagen over bewustzijnsverlies, duizeligheid, braken of misselijkheid uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN Ketamine
Een enkele toediening van 1 mg/kg ketaminehydrochloride toegediend via een intranasale route met behulp van een verstuiver
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Intranasaal toegediend met behulp van een verstuiver
Actieve vergelijker: IM Morfine
Een enkele toediening van 0,15 mg/kg intramusculaire morfine
Geneesmiddel: Morfine
Geleverd als een IM-injectie of een langzame IV-bolus
Actieve vergelijker: IV morfine
Een enkele toediening van 0,1 mg/kg langzame intravasculaire bolus morfine.
Geneesmiddel: Morfine
Geleverd als een IM-injectie of een langzame IV-bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van intranasale ketamine bij het verminderen van pijnintensiteit [door patiënt beoordeeld - VAS-pijnscore]
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Tijd om een ​​klinisch relevante pijnvermindering te bereiken werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de patiënt 15 mm pijnvermindering of meer meldde. Maximale pijnvermindering werd gedefinieerd als de laagste VAS-score die door de patiënt tijdens de follow-up werd gerapporteerd. De tijd tot maximale pijnvermindering werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt de laagste VAS-score had in de loop van de follow-up van een uur.
1 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen [Opiaat Related Symptom Distress Scale]
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
Bijwerkingen werden na een uur geregistreerd met behulp van de 'Opiate Related Symptom Distress Scale' en omvatten metingen van de aanwezigheid, frequentie, intensiteit en ontwrichting van 12 veelvoorkomende opiaatbijwerkingen. Onder deze waren misselijkheid, braken, urineretentie, obstipatie, concentratieproblemen, duizeligheid, verwardheid en andere.
1 uur na toediening
patiënttevredenheid [Interview]
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
patiënten werd gevraagd om subjectieve opmerkingen te geven
1 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0312-11-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren