Интраназальный кетамин при острой травматической боли
Интраназальный кетамин при острой травматической боли в отделении неотложной помощи: проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности
Введение: эффективность кетамина в качестве обезболивающего средства хорошо изучена. Однако интраназальное (ИН) введение кетамина только недавно было изучено в условиях неотложной помощи.
Цель: выяснить эффективность и побочные эффекты субдиссоциативной дозы инъекционного кетамина по сравнению с внутривенным и внутримышечным введением морфина.
Методы. Одноцентровое, рандомизированное, проспективное, параллельное клиническое исследование эффективности и безопасности кетамина для инъекций по сравнению с морфином для внутривенного и внутримышечного обезболивания в отделении неотложной помощи. Удобная выборка из 90 пациентов в возрасте 18–70 лет, страдающих острой травматической болью от умеренной до сильной (≥80 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]), была рандомизирована для получения 1,0 мг/кг кетамина инъекционно, 0,1 мг/кг внутривенно кетамина или 0,15 мг. /кг ВМ МО. Облегчение боли и побочные эффекты регистрировались в течение 1 часа после введения.
Первичные исходы. Первичным исходом была эффективность инъекционного введения кетамина по сравнению с внутривенным и внутримышечным МО, измеряемая по «времени до начала» (определяемому как уменьшение боли на ≥15 мм по ВАШ), а также по времени и степени максимального уменьшения боли. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследовании принимали участие пациенты в возрасте 18–70 лет с тупой травмой легкой или средней степени тяжести (полученной в результате дорожно-транспортных происшествий, несчастных случаев на рабочем месте и в быту), вызывающей умеренную или сильную боль (≥ 80 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале = ВАШ). Критерии включения также включали шкалу комы Глазго (ШКГ) 15, массу тела 50-110 кг, систолическое артериальное давление 90-160 мм рт.ст., частоту сердечных сокращений <100 ударов в минуту. Пациенты также должны были иметь 1 или 2 балла Американского общества анестезиологов (ASA), отрицать травму головы и отрицать регулярное употребление или употребление опиатов.
Критерий исключения:
Любое обезболивание, полученное в течение предшествующих 3 часов, аллергическая чувствительность к морфину или кетамину, прием большого количества пищи в течение предыдущего часа, беременность, искривление носовой перегородки или травма носа, а также психическое заболевание в анамнезе. Несмотря на доказательства того, что кетамин не усугубляет внутричерепное кровоизлияние у пациентов с черепно-мозговой травмой, пациенты с черепно-мозговой травмой, жалующиеся на потерю сознания, головокружение, рвоту или тошноту, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В кетамин
Однократное введение кетамина гидрохлорида в дозе 1 мг/кг интраназально с помощью распылителя.
|
Вводится интраназально с помощью распылителя.
|
|
Активный компаратор: В/м морфин
Однократное введение 0,15 мг/кг внутримышечно морфина
|
Вводится в виде внутримышечной инъекции или медленного внутривенного болюса.
|
|
Активный компаратор: IV морфин
Однократное введение 0,1 мг/кг медленного внутрисосудистого болюса морфина.
|
Вводится в виде внутримышечной инъекции или медленного внутривенного болюса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность интраназального кетамина в снижении интенсивности боли [оценка пациента - оценка боли по ВАШ]
Временное ограничение: 1 час после администрирования
|
Время достижения клинически значимого уменьшения боли определяли как первую временную точку, в которой пациент сообщил об уменьшении боли на 15 мм или более.
Максимальное уменьшение боли определяли как наименьшую оценку по ВАШ, о которой пациент сообщил в течение периода наблюдения.
Время до максимального уменьшения боли определяли как время, когда пациент имеет самый низкий балл по ВАШ в течение часа наблюдения.
|
1 час после администрирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты [Шкала стресса, связанного с опиатами]
Временное ограничение: 1 час после администрирования
|
Побочные эффекты были зарегистрированы в конце одного часа с использованием «Шкалы стресса, связанного с симптомами опиатов» и включали измерения наличия, частоты, интенсивности и разрушительной силы 12 распространенных побочных эффектов опиатов.
Среди них были тошнота, рвота, задержка мочи, запор, трудности с концентрацией внимания, головокружение, спутанность сознания и другие.
|
1 час после администрирования
|
|
удовлетворенность пациентов [Интервью]
Временное ограничение: 1 час после администрирования
|
пациентов попросили предоставить субъективные комментарии
|
1 час после администрирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 0312-11-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин гидрохлорид
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты