Cetamina Intranasal para Dor Traumática Aguda
Cetamina Intranasal para Dor Traumática Aguda no Departamento de Emergência: Um Estudo Clínico Prospectivo e Randomizado de Eficácia e Segurança
Introdução: A cetamina tem sido bem estudada quanto à sua eficácia como agente analgésico. No entanto, a administração intranasal (IN) de cetamina só recentemente foi estudada em situações de emergência.
Objetivo: Elucidar a eficácia e os efeitos adversos de uma dose subdissociativa de cetamina IN em comparação com a morfina IV e IM.
Métodos: Ensaio clínico paralelo, randomizado, prospectivo, de centro único de eficácia e segurança de cetamina IN em comparação com morfina IV e IM para analgesia no departamento de emergência (DE). Uma amostra de conveniência de 90 pacientes com idades entre 18 e 70 anos com dor traumática aguda moderada a grave (≥80 mm na Escala Visual Analógica [VAS] de 100 mm) foi randomizada para receber 1,0 mg/kg IN de cetamina, 0,1 mg/kg IV MO ou 0,15 mg /kg IM MO. O alívio da dor e os efeitos adversos foram registrados por 1 hora após a administração.
Desfechos primários: O desfecho primário foi a eficácia da cetamina IN em comparação com IV e IM MO, medida pelo "tempo até o início" (definido como uma diminuição da dor ≥15 mm na VAS), bem como o tempo e o grau de redução máxima da dor .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idades entre 18 e 70 anos, com trauma contuso leve a moderado (sustentado em acidentes rodoviários, de trabalho e domésticos) causando dor moderada a intensa (pontuação ≥ 80 mm em uma escala visual analógica de 100 mm = EVA) foram elegíveis para participação no estudo. Os critérios de inclusão também incluíram um escore de coma de Glasgow (GCS) de 15, peso corporal de 50-110 kg, pressão arterial sistólica de 90-160 mmHg, frequência cardíaca <100 bpm. Os pacientes também deveriam ter uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2, negar traumatismo craniano e negar uso regular ou uso de opiáceos.
Critério de exclusão:
Qualquer analgesia recebida nas 3 horas anteriores, sensibilidade alérgica à morfina ou cetamina, uma grande refeição ingerida na hora anterior, gravidez, desvio de septo nasal ou trauma no nariz e história de condição psiquiátrica. Apesar das evidências de que a cetamina não exacerba a hemorragia intracraniana em pacientes com traumatismo craniano, pacientes com traumatismo craniano com queixa de perda de consciência, tontura, vômito ou náusea também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EM Cetamina
Uma única administração de 1 mg/kg de cloridrato de cetamina administrado por via intranasal usando um atomizador
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Entregue por via intranasal usando um atomizador
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Comparador Ativo: Morfina IM
Uma única administração de 0,15 mg/kg de morfina intramuscular
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Administrado como uma injeção IM ou um bolus IV lento
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|
Comparador Ativo: IV Morfina
Uma única administração de 0,1 mg/kg em bolus intravascular lento de morfina.
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Administrado como uma injeção IM ou um bolus IV lento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da cetamina intranasal na diminuição da intensidade da dor [paciente avaliado - escore VAS de dor]
Prazo: 1 hora pós-administração
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O tempo para atingir uma redução clinicamente significativa da dor foi definido como o primeiro momento em que o paciente relatou 15 mm de redução da dor ou mais.
A redução máxima da dor foi definida como o menor escore VAS relatado pelo paciente ao longo do acompanhamento.
O tempo para redução máxima da dor foi definido como o momento em que o paciente apresenta o menor escore VAS ao longo da hora de acompanhamento.
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1 hora pós-administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos [Escala de angústia de sintomas relacionados a opiáceos]
Prazo: 1 hora pós-administração
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Os efeitos adversos foram registrados ao final de uma hora usando a 'Escala de Aflição de Sintomas Relacionados aos Opiáceos' e incluíram medições da presença, frequência, intensidade e perturbação de 12 efeitos colaterais comuns dos opiáceos.
Entre eles estavam náuseas, vômitos, retenção urinária, constipação, dificuldade de concentração, tontura, confusão e outros.
|
1 hora pós-administração
|
|
Satisfação do paciente [Entrevista]
Prazo: 1 hora pós-administração
|
os pacientes foram solicitados a fornecer comentários subjetivos
|
1 hora pós-administração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 0312-11-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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