Intranasal ketamin for akutte traumatiske smerter
Intranasal ketamin for akutte traumatiske smerter i akuttmottaket: En prospektiv, randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet
Introduksjon: Ketamin har blitt godt studert for sin effekt som et smertestillende middel. Imidlertid har intranasal (IN) administrering av ketamin først nylig blitt studert i nødsituasjoner.
Mål: Å belyse effekten og uønskede effektene av en subdissosiativ dose IN Ketamin sammenlignet med IV og IM morfin.
Metoder: En enkeltsenter, randomisert, prospektiv, parallell klinisk studie av effekt og sikkerhet av IN ketamin sammenlignet med IV og IM morfin for analgesi i akuttmottaket (ED). En bekvemmelighetsprøve på 90 pasienter i alderen 18–70 år som opplevde moderat til alvorlig akutt traumatisk smerte (≥80 mm på 100 mm Visual Analog Scale [VAS]) ble randomisert til å motta enten 1,0 mg/kg IN ketamin, 0,1 mg/kg IV MO eller 0,15 mg /kg IM MO. Smertelindring og bivirkninger ble registrert i 1 time etter administrering.
Primære utfall: Det primære utfallet var effekten av IN ketamin sammenlignet med IV og IM MO, målt ved "tid-til-debut" (definert som en ≥15 mm smertereduksjon på VAS), samt tid til og grad av maksimal smertereduksjon .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-70 år, med milde til moderate stumpe traumer (vedvarende ved vei-, arbeids- og hjemmeulykker) som forårsaket moderate til alvorlige smerter (≥ 80 mm score på en 100 mm Visual Analog Scale=VAS) var kvalifisert for deltakelse i studien. Inklusjonskriterier inkluderte også en Glasgow Coma Score (GCS) på 15, kroppsvekt på 50-110 kg, systolisk blodtrykk på 90-160 mmHg, hjertefrekvens <100 bpm. Pasienter ble også pålagt å ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1 eller 2, nekte hodeskade og nekte regelmessig bruk eller bruk av opiater.
Ekskluderingskriterier:
Enhver analgesi mottatt i løpet av de siste 3 timene, allergisk følsomhet overfor morfin eller ketamin, et stort måltid inntatt i løpet av den foregående timen, graviditet, avviket neseseptum eller traumer i nesen, og en historie med en psykiatrisk tilstand. Til tross for bevis på at ketamin ikke forverrer intrakraniell blødning hos pasienter med hodetraumer, ble pasienter med hodeskade som klaget over bevissthetstap, svimmelhet, oppkast eller kvalme også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I Ketamin
En enkelt administrering av 1 mg/kg ketaminhydroklorid gitt intranasal vei ved bruk av en forstøver
|
Leveres intranasalt ved hjelp av en forstøver
|
|
Aktiv komparator: IM morfin
En enkelt administrering av 0,15 mg/kg intramuskulært morfin
|
Leveres enten som en IM-injeksjon eller en langsom IV-bolus
|
|
Aktiv komparator: IV Morfin
En enkelt administrering av 0,1 mg/kg langsom intravaskulær bolus av morfin.
|
Leveres enten som en IM-injeksjon eller en langsom IV-bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av intranasal ketamin for å redusere smerteintensiteten [pasient vurdert - VAS smertescore]
Tidsramme: 1 time etter administrering
|
Tid for å oppnå en klinisk meningsfull smertereduksjon ble definert som det første tidspunktet da pasienten rapporterte 15 mm smertereduksjon eller mer.
Maksimal smertereduksjon ble definert som den laveste VAS-skåren rapportert av pasienten i løpet av oppfølgingen.
Tid til maksimal smertereduksjon ble definert som det tidspunktet pasienten har lavest VAS-score i løpet av timeoppfølgingen.
|
1 time etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede effekter [Opiatrelatert Symptom Distress Scale]
Tidsramme: 1 time etter administrering
|
Bivirkninger ble registrert på slutten av én time ved bruk av 'Opiat-relatert symptomdistress-skala' og inkluderte målinger av tilstedeværelse, frekvens, intensitet og forstyrrelse av 12 vanlige opiatbivirkninger.
Blant disse var kvalme, oppkast, urinretensjon, forstoppelse, konsentrasjonsvansker, svimmelhet, forvirring og andre.
|
1 time etter administrering
|
|
pasienttilfredshet [intervju]
Tidsramme: 1 time etter administrering
|
Pasientene ble bedt om å gi subjektive kommentarer
|
1 time etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 0312-11-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .