Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ketamin akut traumás fájdalomra

2016. június 29. frissítette: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Intranazális ketamin akut traumás fájdalomra a sürgősségi osztályon: A hatékonyság és biztonság prospektív, randomizált klinikai vizsgálata

Bevezetés: A ketamin fájdalomcsillapító hatását alaposan tanulmányozták. A ketamin intranazális (IN) beadását azonban csak a közelmúltban tanulmányozták vészhelyzetben.

Célkitűzés: Az IN Ketamin szubdisszociatív dózisának hatékonyságának és káros hatásainak tisztázása az IV és IM morfinhoz képest.

Módszerek: Egyközpontú, randomizált, prospektív, párhuzamos klinikai vizsgálat az IN ketamin hatékonyságáról és biztonságosságáról az IV és IM morfinnal összehasonlítva fájdalomcsillapítás céljából a sürgősségi osztályon (ED). Egy 90, 18-70 éves, közepesen súlyos akut traumás fájdalmat (≥80 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) szenvedő betegből álló kényelmi mintát randomizáltak 1,0 mg/kg IN ketamin, 0,1 mg/kg IV MO vagy 0,15 mg kezelésre. /kg IM MO. A fájdalomcsillapítást és a mellékhatásokat a beadás után 1 órával rögzítettük.

Elsődleges eredmények: Az elsődleges eredmény az IN ketamin hatékonysága volt az IV és IM MO-hoz képest, amelyet a „kezdetig eltelt idő” (definíció szerint ≥15 mm-es fájdalomcsökkenés a VAS-ban), valamint a maximális fájdalomcsökkentésig eltelt idő és mértéke alapján mértek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 18-70 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos (közúti, munkahelyi és otthoni balesetekben elszenvedett) tompa traumás betegek közepes vagy súlyos fájdalmat okozó (≥ 80 mm-es pontszám 100 mm-es vizuális analóg skálán = VAS) részt vehettek a vizsgálatban. A felvételi kritériumok között szerepelt még a Glasgow Coma Score (GCS) 15, a testsúly 50-110 kg, a szisztolés vérnyomás 90-160 Hgmm, a pulzusszám <100 bpm. A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-es vagy 2-es pontszámát is megkövetelték, tagadják a fejsérülést, és tagadják meg az opiátok rendszeres használatát vagy használatát.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen fájdalomcsillapítás, amelyet az előző 3 órában kapott, morfiumra vagy ketaminra való allergiás érzékenység, az előző órában elfogyasztott bőséges étkezés, terhesség, orrsövény eltérés vagy orrtrauma, valamint pszichiátriai állapot a kórtörténetben. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok szerint a ketamin nem súlyosbítja a koponyaűri vérzést fejsérüléses betegeknél, az eszméletvesztésre, szédülésre, hányásra vagy hányingerre panaszkodó fejsérült betegeket szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A ketaminban
1 mg/kg ketamin-hidroklorid egyszeri beadása intranazális úton, porlasztó segítségével
Drog: Ketamin-hidroklorid
Intranazálisan, porlasztó segítségével
Aktív összehasonlító: IM Morphine
0,15 mg/ttkg intramuszkuláris morfium egyszeri beadása
Drog: Morfin
IM injekcióként vagy lassú IV bólusként adják be
Aktív összehasonlító: IV Morfin
Egyszeri 0,1 mg/ttkg adag morfin lassú intravaszkuláris bolusban.
Drog: Morfin
IM injekcióként vagy lassú IV bólusként adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális ketamin hatékonysága a fájdalom intenzitásának csökkentésében [a beteg értékelése – VAS fájdalompontszám]
Időkeret: 1 óra az ügyintézés után
A klinikailag jelentős fájdalomcsökkentés eléréséhez szükséges időt úgy határoztuk meg, mint az első időpontot, amikor a beteg 15 mm-es vagy annál nagyobb fájdalomcsökkenésről számolt be. A maximális fájdalomcsökkenést a beteg által a követés során jelentett legalacsonyabb VAS-pontszámként határozták meg. A maximális fájdalomcsökkentésig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a páciens a legalacsonyabb VAS-pontszámmal rendelkezik az órás követés során.
1 óra az ügyintézés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások [Opiáttal kapcsolatos Tünet Distressz Skála]
Időkeret: 1 óra az ügyintézés után
A nemkívánatos hatásokat egy óra elteltével rögzítettük az „Opiáttal kapcsolatos Tünet Distressz Skála” segítségével, és 12 gyakori opiátmellékhatás jelenlétét, gyakoriságát, intenzitását és zavaró hatását mértük. Ezek közé tartozott az émelygés, hányás, vizeletvisszatartás, székrekedés, koncentrálási nehézség, szédülés, zavartság és mások.
1 óra az ügyintézés után
betegelégedettség [interjú]
Időkeret: 1 óra az ügyintézés után
a betegeket arra kérték, hogy adjanak szubjektív megjegyzéseket
1 óra az ügyintézés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel Aviv Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0312-11-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel