Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro akutní traumatickou bolest

29. června 2016 aktualizováno: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Intranazální ketamin pro akutní traumatickou bolest na oddělení urgentního příjmu: Prospektivní, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti

Úvod: Ketamin byl dobře studován pro svou účinnost jako analgetikum. Avšak intranazální (IN) podávání ketaminu bylo studováno v pohotovostním prostředí teprve nedávno.

Cíl: Objasnit účinnost a nežádoucí účinky subdisociativní dávky IN ketaminu ve srovnání s IV a IM morfinem.

Metodika: Jednocentrová, randomizovaná, prospektivní, paralelní klinická studie účinnosti a bezpečnosti IN ketaminu ve srovnání s IV a IM morfinem pro analgezii na oddělení urgentního příjmu (ED). Vzorek 90 pacientů ve věku 18–70 let se středně těžkou akutní traumatickou bolestí (≥80 mm na 100mm vizuální analogové škále [VAS]) byl randomizován tak, aby dostávali buď 1,0 mg/kg IN ketamin, 0,1 mg/kg IV MO nebo 0,15 mg /kg IM MO. Úleva od bolesti a nežádoucí účinky byly zaznamenávány 1 hodinu po podání.

Primární výsledky: Primárním výsledkem byla účinnost IN ketaminu ve srovnání s IV a IM MO, měřená podle „času do nástupu“ (definovaného jako snížení bolesti ≥ 15 mm na VAS), stejně jako doba do a stupeň maximální redukce bolesti .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli způsobilí pacienti ve věku 18-70 let s mírným až středně těžkým tupým poraněním (udrženým při dopravních nehodách, nehodách na pracovišti a v domácnosti) způsobujícím středně silnou až silnou bolest (≥ 80 mm skóre na 100 mm vizuální analogové stupnici=VAS). Kritéria zařazení také zahrnovala Glasgow Coma Score (GCS) 15, tělesnou hmotnost 50-110 kg, systolický krevní tlak 90-160 mmHg, srdeční frekvenci <100 bpm. Od pacientů se také požadovalo, aby měli skóre 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), popírali poranění hlavy a pravidelné užívání nebo užívání opiátů.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli analgezie obdržená během předchozích 3 hodin, alergická citlivost na morfin nebo ketamin, velké jídlo požité během předchozí hodiny, těhotenství, odchylka nosní přepážky nebo poranění nosu a psychiatrické onemocnění v anamnéze. Navzdory důkazům, že ketamin nezhoršuje intrakraniální krvácení u pacientů s traumatem hlavy, byli vyloučeni také pacienti s poraněním hlavy, kteří si stěžovali na ztrátu vědomí, závratě, zvracení nebo nauzeu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V Ketaminu
Jednorázové podání 1 mg/kg ketamin hydrochloridu podané intranazální cestou za použití atomizéru
Lék: Ketamin hydrochlorid
Podává se intranazálně pomocí atomizéru
Aktivní komparátor: IM Morfin
Jednorázové podání 0,15 mg/kg intramuskulárního morfinu
Lék: Morfium
Podává se buď jako IM injekce nebo pomalý IV ​​bolus
Aktivní komparátor: IV Morfin
Jednorázové podání 0,1 mg/kg pomalého intravaskulárního bolusu morfinu.
Lék: Morfium
Podává se buď jako IM injekce nebo pomalý IV ​​bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intranazálního ketaminu při snižování intenzity bolesti [posouzeno pacientem – skóre bolesti VAS]
Časové okno: 1 hodinu po podání
Doba do dosažení klinicky významného snížení bolesti byla definována jako první časový bod, kdy pacient uvedl 15 mm nebo více snížení bolesti. Maximální snížení bolesti bylo definováno jako nejnižší skóre VAS hlášené pacientem v průběhu sledování. Doba do maximální redukce bolesti byla definována jako doba, kdy má pacient nejnižší VAS skóre v průběhu hodinového sledování.
1 hodinu po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky [škála symptomů tísně související s opiáty]
Časové okno: 1 hodinu po podání
Nežádoucí účinky byly zaznamenány na konci jedné hodiny pomocí „škály příznaků úzkosti související s opiáty“ a zahrnovaly měření přítomnosti, frekvence, intenzity a rušivosti 12 běžných vedlejších účinků opiátů. Mezi ně patřila nevolnost, zvracení, retence moči, zácpa, potíže se soustředěním, závratě, zmatenost a další.
1 hodinu po podání
spokojenost pacientů [rozhovor]
Časové okno: 1 hodinu po podání
pacienti byli požádáni, aby poskytli subjektivní komentáře
1 hodinu po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0312-11-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit