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Ketamina intranasale per il dolore traumatico acuto

29 giugno 2016 aggiornato da: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Ketamina intranasale per il dolore traumatico acuto nel pronto soccorso: uno studio clinico prospettico randomizzato di efficacia e sicurezza

Introduzione: la ketamina è stata ben studiata per la sua efficacia come agente analgesico. Tuttavia, la somministrazione intranasale (IN) di ketamina è stata studiata solo di recente in ambito di emergenza.

Obiettivo: chiarire l'efficacia e gli effetti avversi di una dose sub-dissociativa di ketamina IN rispetto alla morfina IV e IM.

Metodi: uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, prospettico, parallelo di efficacia e sicurezza della ketamina IN rispetto alla morfina IV e IM per l'analgesia nel dipartimento di emergenza (DE). Un campione di convenienza di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che soffrivano di dolore traumatico acuto moderato-severo (≥80 mm su scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) è stato randomizzato per ricevere 1,0 mg/kg di ketamina IN, 0,1 mg/kg IV MO o 0,15 mg /kg IM MO. Il sollievo dal dolore e gli effetti avversi sono stati registrati per 1 ora dopo la somministrazione.

Risultati primari: l'esito primario era l'efficacia della ketamina IN rispetto a IV e IM MO, misurata dal "tempo all'insorgenza" (definito come una riduzione del dolore ≥15 mm su VAS), nonché il tempo e il grado di massima riduzione del dolore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con trauma contusivo da lieve a moderato (subito in incidenti stradali, sul posto di lavoro e domestici) che causavano dolore da moderato a grave (punteggio ≥ 80 mm su una scala analogica visiva da 100 mm = VAS) erano idonei per la partecipazione allo studio. I criteri di inclusione includevano anche un Glasgow Coma Score (GCS) di 15, peso corporeo di 50-110 kg, pressione arteriosa sistolica di 90-160 mmHg, frequenza cardiaca <100 bpm. I pazienti dovevano anche avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2, negare lesioni alla testa e negare l'uso regolare o l'uso di oppiacei.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi analgesia ricevuta nelle 3 ore precedenti, sensibilità allergica alla morfina o alla ketamina, un pasto abbondante ingerito nell'ora precedente, gravidanza, setto nasale deviato o trauma al naso e una storia di una condizione psichiatrica. Nonostante le prove che la ketamina non esacerba l'emorragia intracranica nei pazienti con trauma cranico, sono stati esclusi anche i pazienti con trauma cranico che lamentavano perdita di coscienza, vertigini, vomito o nausea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEL Ketamina
Una singola somministrazione di 1 mg/kg di ketamina cloridrato erogata per via intranasale utilizzando un nebulizzatore
Droga: Cloridrato di ketamina
Consegnato per via intranasale utilizzando un atomizzatore
Comparatore attivo: IM Morfina
Una singola somministrazione di 0,15 mg/kg di morfina intramuscolare
Droga: Morfina
Fornito come iniezione IM o bolo IV lento
Comparatore attivo: Morfina IV
Una singola somministrazione di 0,1 mg/kg in bolo intravascolare lento di morfina.
Droga: Morfina
Fornito come iniezione IM o bolo IV lento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ketamina intranasale nel ridurre l'intensità del dolore [valutazione del paziente - punteggio del dolore VAS]
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Il tempo per ottenere una riduzione del dolore clinicamente significativa è stato definito come il primo momento in cui il paziente ha riportato una riduzione del dolore di 15 mm o più. La massima riduzione del dolore è stata definita come il punteggio VAS più basso riportato dal paziente nel corso del follow-up. Il tempo alla massima riduzione del dolore è stato definito come il momento in cui il paziente ha il punteggio VAS più basso nel corso dell'ora di follow-up.
1 ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti avversi [Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei]
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Gli effetti avversi sono stati registrati alla fine di un'ora utilizzando la "Scala di stress dei sintomi correlati agli oppiacei" e includeva misurazioni della presenza, frequenza, intensità e dirompenza di 12 comuni effetti collaterali degli oppiacei. Tra questi c'erano nausea, vomito, ritenzione urinaria, costipazione, difficoltà di concentrazione, vertigini, confusione e altri.
1 ora dopo la somministrazione
soddisfazione del paziente [Intervista]
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
ai pazienti è stato chiesto di fornire commenti soggettivi
1 ora dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0312-11-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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