Intranasaalinen ketamiini akuuttiin traumaattiseen kipuun
Intranasaalinen ketamiini akuuttiin traumaattiseen kipuun päivystysosastolla: tuleva, satunnaistettu kliininen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Johdanto: Ketamiinin tehokkuutta kipua lievittävänä aineena on tutkittu hyvin. Ketamiinin intranasaalista (IN) antamista on kuitenkin tutkittu vasta äskettäin hätätilanteessa.
Tavoite: Selvittää IN Ketamiinin subdissosiatiivisen annoksen tehoa ja haittavaikutuksia IV- ja IM-morfiiniin verrattuna.
Menetelmät: Yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkainen kliininen tutkimus IN-ketamiinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna IV- ja IM-morfiiniin kivunlievitykseen ensiapuosastolla (ED). Mukavuusnäyte 90 18–70-vuotiaasta potilaasta, jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa akuuttia traumaattista kipua (≥80 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]), satunnaistettiin saamaan joko 1,0 mg/kg IN ketamiinia, 0,1 mg/kg IV MO tai 0,15 mg /kg IM MO. Kivun lievitystä ja haittavaikutuksia rekisteröitiin 1 tunnin ajan annon jälkeen.
Ensisijaiset tulokset: Ensisijainen tulos oli IN-ketamiinin tehokkuus IV- ja IM MO-hoitoon verrattuna, mitattuna "alkuun alkamisaikana" (määritelty ≥15 mm:n kivun vähenemisenä VAS:ssa) sekä maksimaaliseen kivun vähenemiseen kuluvan ajan ja asteen perusteella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voitiin osallistua 18–70-vuotiaat potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea tylppä trauma (saanut tien-, työpaikka- ja kotionnettomuuksissa), jotka aiheuttivat kohtalaista tai voimakasta kipua (≥ 80 mm pistemäärä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla = VAS). Sisällyttämiskriteereinä olivat myös Glasgow Coma Score (GCS) 15, ruumiinpaino 50-110 kg, systolinen verenpaine 90-160 mmHg, syke <100 bpm. Potilaiden edellytettiin myös saavan American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän 1 tai 2, he kielsivät päävamman ja säännöllisen opiaattien käytön.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa analgesia, joka on saatu viimeisen 3 tunnin aikana, allerginen herkkyys morfiinille tai ketamiinille, edellisen tunnin aikana nautittu suuri ateria, raskaus, poikkeama nenän väliseinä tai trauma nenässä ja aiempi psykiatrinen sairaus. Huolimatta todisteista siitä, että ketamiini ei pahenna kallonsisäistä verenvuotoa potilailla, joilla oli päävamma, myös potilaat, joilla oli päävamma ja valittivat tajunnan menetystä, huimausta, oksentelua tai pahoinvointia, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinissa
Kerta-annos 1 mg/kg ketamiinihydrokloridia intranasaalisesti sumuttimen avulla
|
Toimitetaan intranasaalisesti sumuttimella
|
|
Active Comparator: IM Morfiini
Kerta-annos 0,15 mg/kg lihakseen morfiinia
|
Toimitetaan joko IM-injektiona tai hitaana IV-boluksena
|
|
Active Comparator: IV Morfiini
Kerta-annos 0,1 mg/kg hidas suonensisäinen morfiinibolus.
|
Toimitetaan joko IM-injektiona tai hitaana IV-boluksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen ketamiinin tehokkuus kivun voimakkuuden vähentämisessä [potilas arvioitu - VAS-kipupisteet]
Aikaikkuna: 1 tunti annon jälkeen
|
Aika kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin potilas ilmoitti kivun vähentymisestä 15 mm tai enemmän.
Maksimaalinen kivun väheneminen määriteltiin pienimmäksi potilaan raportoimaksi VAS-pisteeksi seurannan aikana.
Aika maksimaaliseen kivun vähenemiseen määriteltiin ajaksi, jolloin potilaalla on alhaisin VAS-pistemäärä tunnin seurannan aikana.
|
1 tunti annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset [Opiaatteihin liittyvä oireyhtymäasteikko]
Aikaikkuna: 1 tunti annon jälkeen
|
Haittavaikutukset kirjattiin tunnin lopussa käyttämällä "Opiaattiin liittyvää oireyhtymäasteikkoa", ja ne sisälsivät 12 yleisen opiaattien sivuvaikutuksen esiintymisen, esiintymistiheyden, voimakkuuden ja häiritsemisen mittaukset.
Näitä olivat pahoinvointi, oksentelu, virtsan kertymä, ummetus, keskittymisvaikeudet, huimaus, sekavuus ja muut.
|
1 tunti annon jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys [haastattelu]
Aikaikkuna: 1 tunti annon jälkeen
|
potilaita pyydettiin antamaan subjektiivisia kommentteja
|
1 tunti annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketamiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0312-11-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .