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Intranasales Ketamin bei akuten traumatischen Schmerzen

29. Juni 2016 aktualisiert von: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Intranasales Ketamin bei akuten traumatischen Schmerzen in der Notaufnahme: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Einleitung: Ketamin wurde hinsichtlich seiner Wirksamkeit als Analgetikum gut untersucht. Die intranasale (IN) Verabreichung von Ketamin wurde jedoch erst kürzlich im Notfall untersucht.

Ziel: Aufklärung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer subdissoziativen Dosis von IN Ketamin im Vergleich zu IV und IM Morphin.

Methoden: Eine monozentrische, randomisierte, prospektive, parallele klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IN Ketamin im Vergleich zu IV und IM Morphin zur Analgesie in der Notaufnahme (ED). Eine Stichprobe von 90 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschweren bis schweren akuten traumatischen Schmerzen (≥ 80 mm auf der visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]) wurde randomisiert und erhielt entweder 1,0 mg/kg IN Ketamin, 0,1 mg/kg IV MO oder 0,15 mg /kg IM MO. Schmerzlinderung und Nebenwirkungen wurden 1 Stunde nach der Verabreichung aufgezeichnet.

Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt war die Wirksamkeit von IN Ketamin im Vergleich zu IV und IM MO, gemessen anhand der „Zeit bis zum Beginn“ (definiert als ≥ 15 mm Schmerzminderung auf VAS) sowie Zeit bis und Grad der maximalen Schmerzreduktion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem stumpfem Trauma (bei Verkehrs-, Arbeits- und Heimunfällen), das mittelschwere bis starke Schmerzen verursacht (≥ 80-mm-Score auf einer 100-mm-Analogskala = VAS), waren für die Teilnahme an der Studie geeignet. Einschlusskriterien waren außerdem ein Glasgow Coma Score (GCS) von 15, ein Körpergewicht von 50–110 kg, ein systolischer Blutdruck von 90–160 mmHg, eine Herzfrequenz < 100 bpm. Die Patienten mussten außerdem einen ASA-Score von 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA) aufweisen, eine Kopfverletzung verneinen und den regelmäßigen Gebrauch oder die Verwendung von Opiaten verneinen.

Ausschlusskriterien:

Jede Analgesie, die innerhalb der letzten 3 Stunden erhalten wurde, allergische Empfindlichkeit gegenüber Morphin oder Ketamin, eine große Mahlzeit, die innerhalb der vorherigen Stunde eingenommen wurde, Schwangerschaft, abweichende Nasenscheidewand oder Trauma der Nase und eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung. Trotz des Nachweises, dass Ketamin die intrakranielle Blutung bei Patienten mit Kopftrauma nicht verschlimmert, wurden Patienten mit Kopfverletzungen, die über Bewusstlosigkeit, Schwindel, Erbrechen oder Übelkeit klagten, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IN Ketamin
Eine einmalige Verabreichung von 1 mg/kg Ketaminhydrochlorid, verabreicht auf intranasalem Wege unter Verwendung eines Zerstäubers
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Wird intranasal mit einem Zerstäuber verabreicht
Aktiver Komparator: IM Morphin
Eine einmalige Verabreichung von 0,15 mg/kg intramuskulärem Morphin
Arzneimittel: Morphium
Wird entweder als IM-Injektion oder als langsamer IV-Bolus verabreicht
Aktiver Komparator: IV Morphin
Eine einzelne Verabreichung von 0,1 mg/kg langsamem intravaskulärem Bolus von Morphin.
Arzneimittel: Morphium
Wird entweder als IM-Injektion oder als langsamer IV-Bolus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intranasalem Ketamin zur Verringerung der Schmerzintensität [vom Patienten beurteilt – VAS-Schmerz-Score]
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Die Zeit bis zum Erreichen einer klinisch bedeutsamen Schmerzreduktion wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem der Patient eine Schmerzreduktion von 15 mm oder mehr berichtete. Die maximale Schmerzreduktion wurde als der niedrigste VAS-Score definiert, den der Patient im Verlauf der Nachbeobachtung berichtete. Die Zeit bis zur maximalen Schmerzreduktion wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Patient im Verlauf der einstündigen Nachbeobachtung den niedrigsten VAS-Score aufweist.
1 Stunde nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen [Opiate Related Symptom Distress Scale]
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Unerwünschte Wirkungen wurden am Ende einer Stunde unter Verwendung der „Opiate Related Symptom Distress Scale“ aufgezeichnet und umfassten Messungen des Vorhandenseins, der Häufigkeit, Intensität und Störung von 12 häufigen Opiat-Nebenwirkungen. Darunter waren Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Verstopfung, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel, Verwirrtheit und andere.
1 Stunde nach der Verabreichung
Patientenzufriedenheit [Interview]
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
Die Patienten wurden um subjektive Kommentare gebeten
1 Stunde nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0312-11-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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