급성 외상성 통증에 대한 비강 내 케타민
응급실의 급성 외상성 통증에 대한 비강내 케타민: 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 임상 시험
소개: 케타민은 진통제로서의 효능에 대해 잘 연구되었습니다. 그러나 케타민의 비강내(IN) 투여는 응급 상황에서 최근에야 연구되었습니다.
목적: IV 및 IM 모르핀과 비교하여 IN 케타민의 하위 해리 용량의 효능 및 부작용을 설명합니다.
방법: 응급실(ED)의 진통제에 대한 IV 및 IM 모르핀과 비교한 IN 케타민의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 무작위, 전향적, 병렬 임상 시험. 중등도-심각한 급성 외상성 통증(100mm Visual Analog Scale[VAS]에서 ≥80mm)을 경험하는 18-70세의 90명의 환자로 구성된 편의 샘플이 무작위로 1.0mg/kg IN 케타민, 0.1mg/kg IV MO 또는 0.15mg을 투여받았습니다. /kg IM MO. 투여 후 1시간 동안 통증 경감 및 부작용을 기록하였다.
1차 결과: 1차 결과는 "시작까지의 시간"(VAS에서 ≥15mm 통증 감소로 정의됨) 및 최대 통증 감소까지의 시간 및 정도에 의해 측정된 IV 및 IM MO와 비교한 IN 케타민의 효능이었습니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 70세 사이의 환자로서 중등도에서 중증의 통증(100mm Visual Analog Scale=VAS에서 ≥ 80mm 점수)을 유발하는 경증에서 중등도 둔기 외상(도로, 작업장 및 가정 사고에서 지속됨)이 있는 환자가 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 포함 기준에는 글래스고 혼수 점수(GCS) 15, 체중 50~110kg, 수축기 혈압 90~160mmHg, 심박수 <100bpm도 포함되었습니다. 환자는 또한 미국마취과학회(ASA) 점수가 1 또는 2점이어야 하고, 두부 손상을 부인하고, 정기적인 아편류 사용 또는 사용을 거부해야 했습니다.
제외 기준:
이전 3시간 이내에 받은 모든 진통, 모르핀 또는 케타민에 대한 알레르기 민감성, 이전 1시간 이내에 섭취한 과식, 임신, 비강 중격 변형 또는 코 외상, 정신 질환의 병력. 케타민이 두부 외상 환자에서 두개내 출혈을 악화시키지 않는다는 증거에도 불구하고, 의식 상실, 현기증, 구토 또는 메스꺼움을 호소하는 두부 손상 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IN 케타민
분무기를 사용하여 비강 경로로 전달되는 1 mg/kg 케타민 염산염의 단일 투여
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분무기를 사용하여 비강으로 전달
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활성 비교기: IM 모르핀
0.15 mg/kg 근육내 모르핀 단회 투여
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IM 주사 또는 느린 IV 볼루스로 전달
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활성 비교기: IV 모르핀
모르핀 0.1 mg/kg 느린 혈관내 덩어리의 단일 투여.
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IM 주사 또는 느린 IV 볼루스로 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도를 감소시키는 비강내 케타민의 효과 [환자 평가 - VAS 통증 점수]
기간: 투여 후 1시간
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임상적으로 의미 있는 통증 감소를 달성하는 시간은 환자가 15mm 이상의 통증 감소를 보고한 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
최대 통증 감소는 추적 관찰 과정에서 환자가 보고한 가장 낮은 VAS 점수로 정의되었습니다.
최대 통증 감소까지의 시간은 1시간 추적 관찰 과정에서 환자의 VAS 점수가 가장 낮은 시간으로 정의되었습니다.
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투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 [아편 관련 증상 고통 척도]
기간: 투여 후 1시간
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부작용은 'Opiate Related Symptom Distress Scale'을 사용하여 1시간 후 기록되었으며 12가지 일반적인 아편 부작용의 존재, 빈도, 강도 및 파괴성에 대한 측정이 포함되었습니다.
그 중에는 메스꺼움, 구토, 요폐, 변비, 집중력 저하, 현기증, 착란 등이 있었습니다.
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투여 후 1시간
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환자 만족도 [인터뷰]
기간: 투여 후 1시간
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환자에게 주관적인 의견을 제공하도록 요청했습니다.
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투여 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0312-11-TLV
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