Intranasal ketamin för akut traumatisk smärta
Intranasal ketamin för akut traumatisk smärta på akutmottagningen: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet
Inledning: Ketamin har studerats väl för sin effekt som ett smärtstillande medel. Emellertid har intranasal (IN) administrering av ketamin först nyligen studerats i nödsituationer.
Syfte: Att klargöra effekten och negativa effekter av en subdissociativ dos av IN Ketamin jämfört med IV och IM morfin.
Metoder: En encenter, randomiserad, prospektiv, parallell klinisk prövning av effekt och säkerhet av IN ketamin jämfört med IV och IM morfin för analgesi på akutmottagningen (ED). Ett bekvämlighetsprov på 90 patienter i åldern 18-70 år som upplevde måttlig till svår akut traumatisk smärta (≥80 mm på 100 mm Visual Analog Scale [VAS]) randomiserades för att få antingen 1,0 mg/kg IN ketamin, 0,1 mg/kg IV MO eller 0,15 mg /kg IM MO. Smärtlindring och negativa effekter registrerades under 1 timme efter administrering.
Primära resultat: Det primära resultatet var effekten av IN-ketamin jämfört med IV och IM MO, mätt som "tid till debut" (definierad som en smärtminskning på ≥15 mm på VAS), samt tid till och grad av maximal smärtreduktion .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-70 år, med lindrigt till måttligt trubbigt trauma (ihållande vid väg-, arbetsplats- och hemolyckor) som orsakade måttlig till svår smärta (≥ 80 mm poäng på en 100 mm Visual Analog Scale=VAS) var kvalificerade för deltagande i studien. Inklusionskriterier inkluderade också ett Glasgow Coma Score (GCS) på 15, kroppsvikt på 50-110 kg, systoliskt blodtryck på 90-160 mmHg, hjärtfrekvens <100 slag/min. Patienterna krävdes också att ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på 1 eller 2, förneka huvudskada och förneka regelbunden användning eller användning av opiater.
Exklusions kriterier:
Analgesi som erhållits inom de senaste 3 timmarna, allergisk känslighet mot morfin eller ketamin, en stor måltid intagen under den föregående timmen, graviditet, avvikande nässkiljevägg eller trauma mot näsan och en historia av ett psykiatriskt tillstånd. Trots bevis för att ketamin inte förvärrar intrakraniell blödning hos patienter med huvudtrauma uteslöts även patienter med huvudskada som klagade över medvetslöshet, yrsel, kräkningar eller illamående.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I Ketamin
En engångsadministrering av 1 mg/kg ketaminhydroklorid levererad intranasal väg med användning av en finfördelare
|
Levereras intranasalt med en atomizer
|
|
Aktiv komparator: IM morfin
En enda administrering av 0,15 mg/kg intramuskulärt morfin
|
Tillförs antingen som en IM-injektion eller en långsam IV-bolus
|
|
Aktiv komparator: IV Morfin
En enkel administrering av 0,1 mg/kg långsam intravaskulär bolus av morfin.
|
Tillförs antingen som en IM-injektion eller en långsam IV-bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intranasal ketamin för att minska smärtintensiteten [patientbedömd - VAS-smärtpoäng]
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Tid för att uppnå en kliniskt meningsfull smärtreduktion definierades som den första tidpunkten då patienten rapporterade 15 mm smärtreduktion eller mer.
Maximal smärtreduktion definierades som den lägsta VAS-poäng som rapporterats av patienten under uppföljningen.
Tid till maximal smärtreduktion definierades som den tidpunkt då patienten har lägst VAS-poäng under loppet av timuppföljningen.
|
1 timme efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter [Opiatrelaterad Symtom Distress Scale]
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Biverkningar registrerades i slutet av en timme med hjälp av 'Opiat Related Symptom Distress Scale' och inkluderade mätningar av närvaron, frekvensen, intensiteten och störningen av 12 vanliga opiatbiverkningar.
Bland dessa var illamående, kräkningar, urinretention, förstoppning, koncentrationssvårigheter, yrsel, förvirring och andra.
|
1 timme efter administrering
|
|
patienttillfredsställelse [Intervju]
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
patienterna ombads ge subjektiva kommentarer
|
1 timme efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 0312-11-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .