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Kétamine intranasale pour la douleur traumatique aiguë

29 juin 2016 mis à jour par: Prof. Pinchas (Pinny) Halpern MD, Tel Aviv Medical Center

Kétamine intranasale pour la douleur traumatique aiguë au service des urgences : essai clinique prospectif randomisé d'efficacité et d'innocuité

Introduction : La kétamine a été bien étudiée pour son efficacité en tant qu'agent analgésique. Cependant, l'administration intranasale (IN) de kétamine n'a été étudiée que récemment en situation d'urgence.

Objectif : Élucider l'efficacité et les effets indésirables d'une dose sous-dissociative de kétamine IN par rapport à la morphine IV et IM.

Méthodes : Un essai clinique monocentrique, randomisé, prospectif et parallèle sur l'efficacité et l'innocuité de la kétamine IN par rapport à la morphine IV et IM pour l'analgésie au service des urgences (SU). Un échantillon de convenance de 90 patients âgés de 18 à 70 ans souffrant de douleur traumatique aiguë modérée à sévère (≥ 80 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) a été randomisé pour recevoir soit 1,0 mg/kg de kétamine IN, 0,1 mg/kg IV MO ou 0,15 mg /kg IM MO. Le soulagement de la douleur et les effets indésirables ont été enregistrés pendant 1 heure après l'administration.

Critères de jugement principaux : le critère de jugement principal était l'efficacité de la kétamine IN par rapport à IV et IM MO, mesurée par le « délai d'apparition » (défini comme une diminution de la douleur ≥ 15 mm sur l'EVA), ainsi que le délai et le degré de réduction maximale de la douleur .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés de 18 à 70 ans, présentant un traumatisme contondant léger à modéré (soutenu lors d'accidents de la route, du travail et du domicile) provoquant une douleur modérée à sévère (score ≥ 80 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm = EVA) étaient éligibles pour participer à l'étude. Les critères d'inclusion comprenaient également un Glasgow Coma Score (GCS) de 15, un poids corporel de 50 à 110 kg, une pression artérielle systolique de 90 à 160 mmHg, une fréquence cardiaque <100 bpm. Les patients devaient également avoir un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2, nier les blessures à la tête et nier l'utilisation régulière ou l'utilisation d'opiacés.

Critère d'exclusion:

Toute analgésie reçue au cours des 3 heures précédentes, sensibilité allergique à la morphine ou à la kétamine, repas copieux ingéré au cours de l'heure précédente, grossesse, cloison nasale déviée ou traumatisme du nez, et antécédents de troubles psychiatriques. Malgré les preuves que la kétamine n'exacerbe pas l'hémorragie intracrânienne chez les patients présentant un traumatisme crânien, les patients présentant un traumatisme crânien se plaignant de perte de conscience, d'étourdissements, de vomissements ou de nausées ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EN Kétamine
Une administration unique de 1 mg/kg de chlorhydrate de kétamine délivrée par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Livré par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur
Comparateur actif: Morphine IM
Une administration unique de 0,15 mg/kg de morphine intramusculaire
Médicament: Morphine
Livré sous forme d'injection IM ou de bolus IV lent
Comparateur actif: Morphine IV
Une seule administration de 0,1 mg/kg en bolus intravasculaire lent de morphine.
Médicament: Morphine
Livré sous forme d'injection IM ou de bolus IV lent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la kétamine intranasale dans la diminution de l'intensité de la douleur [évaluation du patient - score de douleur EVA]
Délai: 1h après administration
Le temps nécessaire pour obtenir une réduction de la douleur cliniquement significative a été défini comme le premier moment auquel le patient a signalé une réduction de la douleur de 15 mm ou plus. La réduction maximale de la douleur a été définie comme le score VAS le plus bas rapporté par le patient au cours du suivi. Le temps jusqu'à la réduction maximale de la douleur a été défini comme le moment où le patient a le score VAS le plus bas au cours de l'heure de suivi.
1h après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables [Échelle de détresse des symptômes liés aux opiacés]
Délai: 1h après administration
Les effets indésirables ont été enregistrés au bout d'une heure à l'aide de l'« échelle de détresse des symptômes liés aux opiacés » et comprenaient des mesures de la présence, de la fréquence, de l'intensité et de la perturbation de 12 effets secondaires courants des opiacés. Parmi ceux-ci figuraient les nausées, les vomissements, la rétention urinaire, la constipation, les difficultés de concentration, les étourdissements, la confusion et autres.
1h après administration
satisfaction des patients [Entretien]
Délai: 1h après administration
les patients ont été invités à fournir des commentaires subjectifs
1h après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinchas Halpern, MD, Tel Aviv Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0312-11-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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