鼻内氯胺酮治疗急性创伤性疼痛
鼻内氯胺酮治疗急诊科急性创伤性疼痛：疗效和安全性的前瞻性随机临床试验
简介：氯胺酮作为镇痛剂的功效已得到充分研究。 然而，氯胺酮的鼻内 (IN) 给药最近才在紧急情况下进行了研究。
目的：阐明亚游离剂量 IN 氯胺酮与 IV 和 IM 吗啡相比的疗效和不良反应。
方法：一项单中心、随机、前瞻性、平行临床试验，比较 IN 氯胺酮与 IV 和 IM 吗啡在急诊科 (ED) 镇痛的疗效和安全性。 90 名 18-70 岁经历中重度急性创伤性疼痛（100 毫米视觉模拟量表 [VAS] ≥ 80 毫米）的患者的便利样本被随机分配接受氯胺酮 1.0 毫克/千克 IN、0.1 毫克/千克静脉注射 MO 或 0.15 毫克/公斤IM MO。 给药后 1 小时记录疼痛缓解和副作用。
主要结果：主要结果是 IN 氯胺酮与 IV 和 IM MO 相比的疗效，通过“开始时间”（定义为 VAS 疼痛减少≥15mm）以及最大疼痛减少的时间和程度来衡量.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有轻度至中度钝器外伤（在道路、工作场所和家庭事故中持续）并导致中度至重度疼痛（100 毫米视觉模拟量表 = VAS 评分≥ 80 毫米）的 18-70 岁患者有资格参与该研究。 入选标准还包括格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 为 15、体重为 50-110 kg、收缩压为 90-160 mmHg、心率 <100 bpm。 还要求患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 1 或 2，否认头部受伤，否认经常使用或使用阿片类药物。
排除标准：
前 3 小时内接受过任何镇痛剂、对吗啡或氯胺酮过敏、前一小时内进食过多、怀孕、鼻中隔偏曲或鼻子外伤，以及精神病史。 尽管有证据表明氯胺酮不会加重头部创伤患者的颅内出血，但主诉意识丧失、头晕、呕吐或恶心的头部损伤患者也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在氯胺酮中
使用雾化器鼻内给药单次给药 1 mg/kg 盐酸氯胺酮
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使用雾化器鼻内给药
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有源比较器：IM吗啡
单次给予 0.15 mg/kg 肌注吗啡
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以 IM 注射或缓慢 IV 推注的形式提供
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有源比较器：IV 吗啡
单次给药 0.1 mg/kg 缓慢血管内推注吗啡。
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以 IM 注射或缓慢 IV 推注的形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻内氯胺酮降低疼痛强度的有效性 [患者评估 - VAS 疼痛评分]
大体时间：给药后 1 小时
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达到有临床意义的疼痛减轻的时间被定义为患者报告疼痛减轻 15 毫米或更多的第一个时间点。
最大疼痛减轻定义为患者在随访过程中报告的最低 VAS 评分。
最大疼痛减轻时间定义为患者在一小时的随访过程中 VAS 评分最低的时间。
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给药后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用 [阿片相关症状痛苦量表]
大体时间：给药后 1 小时
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在一小时结束时使用“阿片类药物相关症状困扰量表”记录不良反应，包括对 12 种常见阿片类药物副作用的存在、频率、强度和破坏性的测量。
其中包括恶心、呕吐、尿潴留、便秘、注意力不集中、头晕、意识模糊等。
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给药后 1 小时
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患者满意度[访谈]
大体时间：给药后 1 小时
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要求患者提供主观评价
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给药后 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pinchas Halpern, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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