切除不能な局所進行性または転移性乳がん（MBC）患者における前向き登録研究 (REGISTEM)
2024年1月24日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
この研究は、切除不能な局所進行性または転移性疾患の登録を開発するために設計された前向き多施設非介入コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含める対象集団は、最近 (2016 年 1 月以降) 切除不能な局所進行性または転移性疾患 (再発後または最初の診断として) と診断された乳がん患者です。 治療計画は指定されません。 これは観察研究であり、特定の患者に対する最適な管理戦略に関する臨床的決定が、患者を研究に参加するように医師が決定する決定とは無関係に、および/または決定の前に行われます。 治療する医師は、この研究とは関係なく、通常の臨床診療に従ってすべての治療を決定します。 研究に登録された患者は、健康情報の使用と開示に関するインフォームド コンセントをいつでも自由に撤回でき、求められた場合、患者は理由を提供する義務はありません。 患者はいつでも研究の中止を要求できます。
試験の中止または中止の日付と理由は、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。 中止日と最終ステータス（i. e.研究を中止した患者の同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡)。 しかし、治療を行う臨床医は、患者が死亡するまで、または研究が終了するまで、できるだけ長く患者を追跡することをお勧めします。 スポンサーは、いつでも研究を終了する権利を有します。 治験依頼者は、治験が保留された場合、または治験依頼者が治験の中止を決定した場合、治験責任医師に通知します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1867
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MS Study Project Manager
- 電話番号：+34 916892870
- メール：inicio_ensayos@geicam.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Start-Up Unit Manager
- 電話番号：+34 916892870
- メール：inicio_ensayos@geicam.org
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete、スペイン、02006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03550
- 募集
- Hospital San Juan de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO L´Hospitalet
-
Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08970
- 募集
- Hospital Moisés Broggi_institut Catalá D´Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08036
- 引きこもった
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León、スペイン、24071
- 募集
- Hospital de León
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Lucus Augustí
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario de Málaga
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo、スペイン、45004
- 募集
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46017
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- IVO-Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hosital General de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila、スペイン、05004
- 募集
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General de Elche
-
-
Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- 募集
- Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Donostia
-
San Sebastián、Donostia、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Dr. Negrín
-
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- 募集
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- 募集
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Son Llatzer
-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- 募集
- Hospital de Sagunto
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含める対象集団は、最近 (2016 年 1 月以降) 切除不能な局所進行性または転移性疾患 (再発後または最初の診断として) と診断された乳がん患者です。
説明
包含基準:
- 2016年1月以降に切除不能な局所進行性またはMBC（再発後または初診）と診断された患者（男性または女性）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 年齢は18歳以上。
- 医療記録へのアクセスと疾病管理に関連するすべてのデータへのアクセス。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Luminal A様サブタイプ
エストロゲン受容体 (ER) を発現する患者、プロゲステロン受容体 (PgR)+ を発現する患者 (≥ 20%)、HER2 を発現しない患者、Ki-67 が「低い」患者 (< 14%)。
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ルミナール B 様 (HER2 陰性) サブタイプ:
ERを発現し、PgR-または低(< 20%)および/またはKi67「高」(≧14%)のいずれかである患者。
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ルミナール B 様 (HER2 陽性) サブタイプ:
-PgRまたはKi67の状態に関係なく、ERおよびHER2を発現する患者。
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HER2 に富むサブタイプ
HER2を発現し、ERまたはPgRを発現しない患者。
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トリプルネガティブ (TN) サブタイプ
ER、PgR、HER2の発現が陰性の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな乳がんサブタイプを持つ患者の数とそれらの実際の分布。
時間枠：8年
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切除不能な局所進行性または転移性疾患のさまざまな乳がんサブタイプ (Luminal A 様、Luminal B 様 [HER2 陰性]、Luminal B 様 [HER2 陽性]、HER2 濃縮およびトリプル陰性) を有する患者の数
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と腫瘍の特徴、および遺伝的リスクを伴う乳がんの頻度。
時間枠：8年
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遺伝的リスクを有する患者のみを含む、患者および腫瘍の特徴を示す表が作成されます。
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8年
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男性患者群と女性患者群における発症疾患の違い。
時間枠：8年
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分析は、サブタイプごとに、男性と女性で別々に実行され、それらの間に有意な違いがあるかどうかを分析します。
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8年
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転移性疾患患者における最初の診断としての原発腫瘍手術のタイミングの影響
時間枠：8年
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転移性疾患患者における最初の診断としての原発腫瘍手術のタイミングの影響
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8年
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腫瘍および血液サンプルに関する特定のバイオマーカーを持つ参加者の数。
時間枠：8年
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腫瘍と血液サンプルの分析を行うことにより、転移性乳がんの理解を深めます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- スタディディレクター：Study Director、Hospital de Donostia, San Sebastián, Spain
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- スタディディレクター：Study Director、Instituto Valenciano de Oncología (IVO), Valencia, Spain
- スタディディレクター：Study Director、Complejo Hospital Universitario A Coruña (CHUAC), Galicia, Spain
- スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz, Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺