Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv registerstudie på patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (MBC) (REGISTEM)

24 januari 2024 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group
Denna studie är en prospektiv, multicenter icke-interventionell kohortstudie utformad för att utveckla ett register över inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målpopulationen för inkludering i denna studie är bröstcancerpatienter som nyligen diagnostiserats (från januari 2016) med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (antingen efter ett återfall eller som första diagnos). Ingen behandlingsregim kommer att specificeras. Detta är en observationsstudie där kliniska beslut rörande den optimala hanteringsstrategin för en viss patient tas oberoende av och/eller före, varje beslut av läkaren att bjuda in en patient att delta i studien. Den behandlande läkaren kommer att fatta alla behandlingsbeslut i enlighet med hans/hennes vanliga kliniska praxis oberoende av denna studie. Patienter som är inskrivna i studien är fria att när som helst återkalla sitt informerade samtycke för användning och utlämnande av hälsoinformation och när som helst är patienterna inte skyldiga att ange någon anledning. Patienter kan när som helst begära att studien avbryts.

Datum och anledning till avbrytande eller avbrytande av studien ska antecknas i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Ett försök kommer att göras att fastställa datum för avbrytande och slutlig status (dvs. e. återkallande av samtycke, förlust av uppföljning, död) för varje patient som avbryter studien. Den behandlande läkaren uppmanas dock att följa patienten så länge som möjligt, tills patientens död eller genom studiens slut. Sponsorn har rätt att avsluta studien när som helst. Sponsorn kommer att meddela utredaren om studien väntas eller om sponsorn beslutar att avbryta studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1867

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO L´Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekrytering
        • Hospital Moisés Broggi_institut Catalá D´Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Indragen
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrytering
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • IVO-Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Hosital General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Rekrytering
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrytering
        • Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Sofia
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrytering
        • Hospital de Sagunto
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för inkludering i denna studie är bröstcancerpatienter som nyligen diagnostiserats (från januari 2016) med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (antingen efter ett återfall eller som första diagnos).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (män eller kvinnor) diagnostiserade med inoperabel lokalt avancerad eller MBC (antingen efter ett återfall eller som första diagnos) från januari 2016.
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Tillgänglighet för tillgång till medicinska journaler och all data relaterade till sjukdomshanteringen.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Luminal A-liknande subtyp
Patienter som uttrycker östrogenreceptor (ER), uttrycker progesteronreceptor (PgR)+ (≥ 20%), uttrycker inte HER2 och har Ki-67 "lågt" (< 14%).
Övrig: Inget ingripande
Luminal B-liknande (HER2 negativ) subtyp:
Patienter som uttrycker ER och är antingen PgR- eller låg (< 20%) och/eller Ki67 "hög" (≥ 14%).
Övrig: Inget ingripande
Luminal B-liknande (HER2 positiv) subtyp:
Patienter som uttrycker ER och HER2 oavsett PgR- eller Ki67-status.
Övrig: Inget ingripande
HER2-berikad subtyp
Patienter som uttrycker HER2 och inte uttrycker ER eller PgR.
Övrig: Inget ingripande
Trippel negativ (TN) subtyp
Patienter som är negativa för uttrycket av ER, PgR och HER2.
Övrig: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med de olika undertyperna av bröstcancer och verklig fördelning av dem.
Tidsram: 8 år
Antal patienter med de olika bröstcancersubtyperna (Luminal A-liknande, Luminal B-liknande [HER2-negativ], Luminal B-liknande [HER2-positiv], HER2-berikad och Trippelnegativ) av den inopererbara lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomen
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient- och tumörkarakteristika och frekvens av bröstcancer med härdobekant risk.
Tidsram: 8 år
Det kommer att utföras en tabell med patient- och tumörkarakteristika, inklusive endast de patienter med härdobekant risk.
8 år
Skillnader i utvecklingssjukdom i gruppen manliga vs kvinnliga patienter.
Tidsram: 8 år
Det kommer att utföras en analys separat för varje subtyp och av män och kvinnor och det kommer att analysera om det finns någon signifikant skillnad mellan dem.
8 år
Påverkan av tidpunkten för primär tumörkirurgi hos patienter med metastaserande sjukdom som första diagnos
Tidsram: 8 år
Påverkan av tidpunkten för primär tumörkirurgi hos patienter med metastaserande sjukdom som första diagnos
8 år
Antal deltagare med specifika biomarkörer på tumör- och blodprover.
Tidsram: 8 år
att förbättra förståelsen av metastaserande bröstcancer genom att utföra analyser på tumör- och blodprover.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Novartis
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Celgene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Studierektor: Study Director, Hospital de Donostia, San Sebastián, Spain
  • Studierektor: Study Director, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Studierektor: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología (IVO), Valencia, Spain
  • Studierektor: Study Director, Complejo Hospital Universitario A Coruña (CHUAC), Galicia, Spain
  • Studierektor: Study Director, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz, Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Beräknad)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM 2014-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera